有效期变更

syrtpy · 发表于 6 天前

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一公司的产品在A日期批准有效期变更，，但有不少库存，有人建议，进行评审，把A之前生产的产品经过灭菌（做过重复灭菌确认），有效期变更成现有的，请问违反规定吗

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阳光蒲照 · 发表于 5 天前

之前生产的不耽误你上市销售啊，变更后生产的直接按新的有效期进行管理！

vugjkhoi · 发表于 5 天前

根据法规要求，产品在注册证有效期内生产的产品才属于合法上市销售的产品，如果产品在原注册证批准的产品有效期下生产的，比如原批准的产品有效期是3年，生产日期是2024年4月1日，如果变更批准生效的日期是5月1日，有效期变更为5年，则已经生产且贴标签的产品，不能通过更换标签来更换有效期。但在5月1日之后生产的产品，有效期可以使用5年。

BOBO1899 · 发表于 5 天前

变更是管你变更生效之后的，为啥管之前的？

缪泽平 · 发表于 5 天前

翻新完全禁止，别想着重新灭菌更改效期，要么折价出售，要么报废

岑3ccb2182 · 发表于 5 天前

之前的按之前批准的有效期上市销售，批准之后生产的才能按新的有效期上市销售。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 5 天前

他都知道风险，还想铤而走险

陈tjj8l48t · 发表于 5 天前

已经想到了，说明知道风险

ink · 发表于 5 天前

意思和把已经过期的拿出来重新贴个签再卖一个样

默子 · 发表于 5 天前

非来问一下，我说可以，你敢干吗？

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 5 天前

不可以的啊

机智鼠 · 发表于 5 天前

根据《医疗器械监督管理条例》和相关技术文件规定，产品的有效期变更必须经过严格的评审和验证过程。对于已在A日期批准有效期变更的产品，若对A日期之前生产的产品进行灭菌处理并试图变更其有效期，需慎重考虑。重复灭菌可能会影响产品性能和安全性，这种做法未经过规定的评审和验证程序，不符合相关法规要求，因此不建议如此操作。请遵循规定的程序，确保产品安全和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张_Michael · 发表于 5 天前

理解：如2023.09.14生产的产品批号A，当时有效期为1年，及原本失效日期在2024.09.14。
然而，在2024.09.01时，有效期变更为3年，已经获批。
那在2024.09.1~2024.09.14时间段，把批号A产品的标签、说明书返工更换为失效日期变更为2026.09.14，这样做为什么不可以？

18980646549 · 发表于 5 天前

1、重新灭菌原则上就是生产工艺与原注册工艺不一致，违法了；
2、重新灭菌改有效期，也是违法了。

候振轩 · 发表于 5 天前

肯定不行的呀延长有效期只能是批准变更之后生产的产品

bict440 · 发表于 5 天前

若以前做的重复灭菌确认，包含你们现在拟处理的情况，且产品效期验证也包含这种处理情况，即你们已经充分验证这种方法处理产品的安全性和有效性，应该是可以的。

微恋 · 发表于 5 天前

当然不可以，有想法？

syrtpy · 发表于 5 天前

听一个质量朋友说的，他们的老大想这么干

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syrtpy · 发表于 5 天前

18980646549 发表于 2024-09-14 10:59
1、重新灭菌原则上就是生产工艺与原注册工艺不一致，违法了；
2、重新灭菌改有效期，也是违法了。

灭菌确认做过全二，是不影响产品性能的

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烁红 · 发表于 5 天前

翻新已经写进器械管理法里了，虽然是征求意见稿

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