新规下的风险管理报告，风险分析报告，有哪些新的说法？

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-14 08:40:41

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新规的改变是有必要的，要跟上市场发展的需求，但是目前如何准确写出表达出来，还请有经验的友友们指导指导，十分感谢。
除了各个协会的培训，有无其他路径可以参照学习的呢？

最好是实战类的。

医疗器械肯定还有10年的黄金发展时间，适应新规的出现就是最好的机会。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-14 08:47:26

器械的风险管理报告，大多数地区还是停留在“只要审评老师认可，怎么编都行的程度“

能在设计开发过程中，进行风险分析的有几个？

能是研发人员写风险分析的有几个？

大部分都是注册在最终组卷糊弄下自己，有源要在注册检验的时候糊弄下检验所。

所以，从注册实务出发，最好是各个省的对口审核老师，协调注册检验机构，直接开班培训，明确对风险管理报告的审核标准，大家都省事。

想确实落实到设计开发过程的，就去多看FMEA之类的了

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-14 08:56:19

luknqqnuq1 发表于 2024-9-14 08:47
器械的风险管理报告，大多数地区还是停留在“只要审评老师认可，怎么编都行的程度“

能在设计开发过程中 ...

哈哈哈哈，这位兄台是高高手啊，一针见血，讲出了真实现状。
目前的我接触的几个例子，都是差不多，以过审为目标了，举例真正落实估计还需要很长很长的路要走。
毕竟管理成本，沟通成本，还有人员整体素质都在那里摆着的。

k2024 · 发表于 2024-9-14 10:44:53

luknqqnuq1 发表于 2024-9-14 08:47
器械的风险管理报告，大多数地区还是停留在“只要审评老师认可，怎么编都行的程度“

能在设计开发过程中 ...

yjx_1984 · 发表于 2024-9-14 11:11:56

风险管理，从设计立项开始就要开始了，涉及各个部门各个环节，已上市同类产品信息收集、不良事件收集、各种通标专标要、DFMEA、PFEMA，上市后信息收集噔噔蹬蹬，所以说标准要求是产品全生命周期的风险管理，这不是一个人能搞定的。对于老板来说，真要做，得加钱！
不用说风险管理流程了，现在有多少企业能保证说自己的设计开发流程是真实按照程序文件的要求一步一步做的。

BBCOME · 发表于 2024-9-14 13:14:54

luknqqnuq1 发表于 2024-9-14 08:47
器械的风险管理报告，大多数地区还是停留在“只要审评老师认可，怎么编都行的程度“

能在设计开发过程中 ...

确实是这样，大实话。不过确实还是要切切实实把这套理论好好学一下。

不二b45 · 发表于 2024-9-14 14:49:40

行业小白，风险管理相关文件都是我一个人写的，也没人审，管代也不管，网上找资料写成啥样是啥样，风险管理就是个笑话；
有段时间实在觉得对文件内容没信心，想让管代牵头（也是想把自己的工作风险分出去）做风险管理，让我老大找老板，老板好不容易被说动，结果风险管理启动会议的时候管代压根就不来~彻底摆烂~~~

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-14 14:57:46

不二b45 发表于 2024-9-14 14:49
行业小白，风险管理相关文件都是我一个人写的，也没人审，管代也不管，网上找资料写成啥样是啥样，风险管理 ...

管代在医疗器械体系是很重要的角色。把你们老板拉过去参加医疗器械基本培训，或者建议高管层级都去听听相关课程，有个基本的认知背景。
没有这些基础工作，很多内容，他们都不会重视起来的。
先活下来，在谋求发展，很多企业都是这样的。

不二b45 · 发表于 2024-9-14 15:05:41

徐瑾Eric 发表于 2024-9-14 14:57
管代在医疗器械体系是很重要的角色。把你们老板拉过去参加医疗器械基本培训，或者建议高管层级都去听听相 ...

主要还是没到那个阶段，所以现在也不多话了，要什么资料就写什么资料，写完直接签字，反正以我的职位出事也轮不到我负责。

金毅 · 发表于 2024-9-14 15:06:39

不二b45 发表于 2024-9-14 14:49
行业小白，风险管理相关文件都是我一个人写的，也没人审，管代也不管，网上找资料写成啥样是啥样，风险管理 ...

怎么说呢，以前的培训老师说过一句话“做这一行的，要是不挣钱，那你的体系建设肯定有问题”，很多事情是需要投入人力去做的，懂得都懂

857058303 · 发表于 2024-9-18 10:24:23

yjx_1984 发表于 2024-9-14 11:11
风险管理，从设计立项开始就要开始了，涉及各个部门各个环节，已上市同类产品信息收集、不良事件收集、各种 ...

关键还是看老板的体系意识如何以及愿意花的成本，员工也只能给多少预算干多少活。

winchetan · 发表于 2024-9-18 13:42:14

基本上是理论的风险评估了

maixiu · 发表于 2024-9-19 17:24:52

DFMEA和PFMEA

小面包1005 · 发表于 2024-9-20 17:03:40

不二b45 发表于 2024-9-14 14:49
行业小白，风险管理相关文件都是我一个人写的，也没人审，管代也不管，网上找资料写成啥样是啥样，风险管理 ...

网上找的资料可以分享一下吗

不二b45 · 发表于 2024-9-23 14:04:08

小面包1005 发表于 2024-9-20 17:03
网上找的资料可以分享一下吗

可以加我V:jier613,互相学习下

一二三xrd · 发表于 4 天前

谢谢分享，楼主肯定是花了很多心思的！

新规下的风险管理报告，风险分析报告，有哪些新的说法？

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