一类生产企业的生产、质量负责人有什么资质要求？

pldsh · 发表于 2024-9-14 09:49:23

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《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中只规定质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。说的很模糊没有具体要求，也没有规定生产负责人的要求。

机智鼠 · 发表于 2024-9-14 09:56:19

在当前法规中，尽管《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》对质量管理部门负责人的资质有明确要求，但对于生产负责人的具体资质要求并未详细阐述。

针对一类生产企业的生产、质量负责人的资质要求，可以参考《医疗器械监督管理条例》第三十条，规定了从事医疗器械生产活动应具备的基本条件。此外，根据行业通常做法和专家建议，生产负责人通常需要具备与生产相关的专业知识和实践经验。具体到资质，至少应满足以下条件之一：本科学历、中级职称或执业药师资格。若为大专学历，则需具备中级职称以证明其专业能力。中级专业技术职称通常涉及具体的专业技能和知识认证，依据不同地区和行业的具体标准而定。

综上所述，尽管具体法规未明确规定，但依据行业通例和相关法规指引，一类生产企业的生产负责人应具备相应的教育背景、专业技术职称或执业资格，以确保生产活动的专业性和安全性。

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18186386804 · 发表于 2024-9-14 09:59:26

就是没啥要求，也没人查。能找个带证书的就高枕无忧了

泠泠月上 · 发表于 2024-9-14 10:07:39

你现在的生产负责人是怎么学历，专业和工作经验
如果还没配置人员，那你就找有工作经验的生产主管就行啦

near · 发表于 2024-9-14 10:11:04

质量负责人是直接联系人，属于亲儿子，当然要求严格，生产负责人就是个养子，只要有就行，资质啥的只要不是太离谱就行。。。

156067 · 发表于 2024-9-14 10:17:45

结合现场检查指导原则看看，反正就是有要求，但没有太硬性死板的要求。主要看产品风险

k2024 · 发表于 2024-9-14 10:30:40

near 发表于 2024-9-14 10:11
质量负责人是直接联系人，属于亲儿子，当然要求严格，生产负责人就是个养子，只要有就行，资质啥的只要不是 ...

通俗易懂，哈哈

bangzhibing · 发表于 2024-9-14 15:51:52

简单点：会写自己的名字就行

青辞 · 发表于 2024-9-18 10:31:16

一类的话没有那么严格，因为法规没有具体的对一类的质量负责人有硬性的要求，一般默认规矩，一类的质量负责人至少是大专以上学历，具有行业经验熟悉相关法律法规，有个内审员证这些，生产负责人的话，一般就是行业经验，熟悉一定的医疗器械行业法律法规这些。这个你可以在相关的体系文件中进行要求。

115676843 · 发表于 2024-9-18 11:44:13

一类要求还是没那么高

要饭讨生活 · 发表于 2024-9-18 17:16:10

跟你的岗位说明书对上就行