医疗器械上丝印油墨的要求

danyangyu · 发表于 2024-9-14 10:13:04

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各位大佬，想问一下，医疗器械上丝印的油墨都有那些要求呀？还有丝印油墨需要检验那些性能要求？检验方法是什么？有没有啥标准之类的。目前我们只做了生物相容性。是否可以？印刷牢固之类的，化学项重金属之类的要测吗？有标准要求吗？

天坑杨 · 发表于 2024-9-14 10:19:04

牢固度要的。手柄上的那些应该不用做生物相容性

机智鼠 · 发表于 2024-9-14 10:20:13

医疗器械上丝印油墨需满足特定生物相容性及化学安全要求，如无毒性、不致敏等。除已进行的生物相容性检验外，还应测试物理性能如附着力和耐摩擦性，以确保信息清晰可读。化学检测包括重金属和有害物质含量测定。相关标准有《医疗器械说明书和标签管理规定》以及YY T 0466.1-2016，这些规定旨在确保油墨在灭菌等过程中的稳定性和安全性。建议参照上述标准进行油墨的全面测试。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

awllow · 发表于 2024-9-14 10:40:11

牢固度（即附着力）测试一定要做的，可要求厂家提供相关油墨的资料，再加之和产品一起做生物相容性测试符合要求就行，不用再单独去做。

danyangyu · 发表于 2024-9-14 15:09:19

awllow 发表于 2024-9-14 10:40
牢固度（即附着力）测试一定要做的，可要求厂家提供相关油墨的资料，再加之和产品一起做生物相容性测试符合 ...

测牢固度这个有什么标准吗？用什么方法去检测呢？

awllow · 发表于 2024-9-14 15:45:16

本帖最后由 awllow 于 2024-9-14 15:46 编辑

GB/T 13217.7-2023你看下

danyangyu · 发表于 2024-9-14 16:12:21

awllow 发表于 2024-9-14 15:45
GB/T 13217.7-2023你看下

太感谢了！

WJH1234 · 发表于 2024-9-23 10:43:30

学习，感谢分享