IVD注册转器械注册

然后saa · 发表于 5 天前

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各位大佬、朋友们，请问一下IVD注册可以转器械注册吗？好不好转？

机智鼠 · 发表于 5 天前

根据相关法规，如《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械注册与备案管理办法》，IVD注册转为器械注册是可行的。具体而言，需要提交相应的注册申报资料，包括产品技术要求、临床评价、质量管理体系等文件，并经过相关审评审批程序。若满足条件，转注册的过程是合理的。建议详细了解相关法规条款，并咨询专业机构以确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ahhhhhh2020 · 发表于 5 天前

懂电就好转

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

ivd 转无菌应该没难度吧

转有源看看9706.1 感觉对名词术语熟悉就有机会

18913555243 · 发表于 5 天前

luknqqnuq1 发表于 2024-9-14 11:57
ivd 转无菌应该没难度吧

转有源看看9706.1 感觉对名词术语熟悉就有机会

IVD跟无菌还是有不少差异的。无菌的验证就一堆，IVD相对简单。

不二b45 · 发表于 5 天前

我觉得问题不大

燕儿飞飞 · 发表于 5 天前

转有源会相对简单些，转无菌和植入的话，会比较苦逼

AUTOZAI · 发表于 5 天前

业务都是相通的

water2024 · 发表于 5 天前

懂软件开发流程就好了，多进群学习，啥都能懂一些

water2024 · 发表于 4 天前

你可以加我V 787492543，我拉你进群