原料药粒径

制药的titi · 发表于 2024-9-14 14:49:33

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对于定制化生产出来的原料药，不同客户需要不同粒径，一种情况对于粒径（客户需求）超放行标准怎么办？另一种情况是在放行标准内，客户的要求大于已生产出来的产品粒径大小怎么办？求大神分享！

wzzz2008 · 发表于 2024-9-14 14:57:17

这个得加钱

机智鼠 · 发表于 2024-9-14 14:59:47

回复：

针对原料药粒径问题，若超出客户需求的放行标准，则需**调整生产工艺或重新加工以满足规定**。
若客户要求高于已生产的产品粒径，建议与客户沟通，**了解具体需求并探讨可能的解决方案**。
相关法规和指南可参考《中国药典》等官方文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

seo_0401 · 发表于 2024-9-14 15:12:32

一切以客户需求为准。

seo_0401 · 发表于 2024-9-14 15:24:33

原料生产后可以不进行粉碎，根据用户需要再进行粉碎呢~

Mothong · 发表于 2024-9-14 15:41:08

建议放宽内控粒径标准，以满足不同客户需求；同时根据不同粒径需求客户调整工艺

长谷川洋社长 · 发表于 2024-9-14 15:49:09

点对点协调，其实客户不是特别关心您和其他客户的事。

永卓 · 发表于 2024-9-14 16:26:34

我们目前是先生产出放行标准的产品，然后按照客户要求进行返工，不过需要大粒径就很麻烦了，还需要重新溶解后结晶，损失很大，建议提前和客户商量

xkdlzg · 发表于 2024-9-14 16:38:46

客户是上帝，你自己看着解决吧

制药的titi · 发表于 2024-9-14 21:05:18

机智鼠发表于 2024-9-14 14:59
回复：

针对原料药粒径问题，若超出客户需求的放行标准，则需**调整生产工艺或重新加工以满足规定**。

生产周期有点长，客户要货比较急

制药的titi · 发表于 2024-9-14 21:08:10

Mothong 发表于 2024-9-14 15:41
建议放宽内控粒径标准，以满足不同客户需求；同时根据不同粒径需求客户调整工艺

放宽那就重大了吧？

[生产制造] 原料药粒径

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