生物制品性状

JYCY

药典生物制品冻干品种性状项下，应为白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体 ，无异物  ？然后没有可见异物，澄清度，和不溶性微粒这些内容的检测。是不是性状项下包含了，澄清度和不溶性微粒这些内容的检测？

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机智鼠

您提到的生物制品性状的检查要求，在药典中确实有明确规定。根据《中国药典》的规定，生物制品冻干品种性状项下，应为白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，且无异物。

澄清度和不溶性微粒这些内容的检测并不直接包含在性状项下。然而，为了确保药品的安全性和有效性，这些检测项目通常会在药品的质量指标中被考虑。例如，《中国药典》规定了“可见异物检查法”来评估溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药中的可见异物。

总的来说，虽然澄清度和不溶性微粒的检测不直接包含在性状项下，但它们仍然是药品质量控制的重要组成部分。

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