医药器械经营质量管理人员

一小碗

请问医疗器械经营管理人员和企业负责人需要专人专职吗？劳动合同必须要本企业？劳动合同在集团内其他公司是否可以

苦瓜和尚

1、经营质量负责人和企业负责人必须是专人。
2、劳动合同必须是本企业。
3、集团内其他企业不可以。

一小碗

苦瓜和尚 发表于 2024-9-18 17:59
1、经营质量负责人和企业负责人必须是专人。
2、劳动合同必须是本企业。
3、集团内其他企业不可以。

请问要求依据是什么，新颁布的《医疗器械经营质量管理规范》没有明确说明这几点

？？？z11

一小碗 发表于 2024-9-18 18:01
请问要求依据是什么，新颁布的《医疗器械经营质量管理规范》没有明确说明这几点

《医疗器械经营质量管理规范》第二十五条　企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。

zjyb1985

一小碗 发表于 2024-9-18 18:01
请问要求依据是什么，新颁布的《医疗器械经营质量管理规范》没有明确说明这几点

1、质量负责人专人专职的问题，基本算是明说，你看规范第十八条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当“独立履行职责”，再结合十六、十七条，很多问题是需要企业负责人联合质量负责人一起解决的，所以这两者肯定不能兼任。
2、是不是本企业人员这个问题，看  第二十五条　企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。规范最后有在职在岗的解读，就是必须与本企业签劳动合同的，退休人员都不行。
以上是从法规解读方面说的，我们市药监局组织过培训，培训里这两个问题都给过明确的回复。

mingji

     学习了~

石芳芳

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落日满秋山

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