中途换耗材厂家或规格后是否需重新验证

Jpz77n2yf · 发表于 2024-9-19 16:09:54

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求问各路大神：
微生物检测方法在验证完后，日常检测时更换了与验证时不同厂家的耗材，比如滤膜这类的，那是否需要重新进行方法验证呢，是否有法规规定？

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山丘之上 · 发表于 2024-9-19 16:14:28

最好是做的，因为你不能保证滤膜的性能一致。如果规格一样的，如孔径等，你又不想再做，就影响评估。

栗子7 · 发表于 2024-9-19 16:16:47

关键要评估耗材的重要程度
以及更换前后的参数对比

20211023 · 发表于 2024-9-19 16:33:28

需要验证的，新的不能保证和旧的是一致的

屈蠖 · 发表于 2024-9-19 16:37:39

需要，非常需要

机智鼠 · 发表于 2024-9-19 16:39:45

根据《中国药典》2020年第四部通则1106条款，若检验程序或产品变更可能影响检验结果时，控制菌检查方法应重新进行适用性试验。因此，在更换耗材厂家或规格后，有必要重新验证微生物检测方法，以确保方法的准确性和可靠性。无需经过药检所审核，但需在内部确保验证过程的严谨性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz · 发表于 2024-9-20 14:01:59

路过学习！

zhjf · 发表于 2024-9-20 14:04:10

是需要的啊

kexinwdb · 发表于 2024-9-20 15:04:45

影响产品关键质量属性的变更都需要进行确认

[无菌&限度检查] 中途换耗材厂家或规格后是否需重新验证

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