求无菌制剂人员管理方面的文件

华佗养生馆

本人刚接触无菌制剂，最近学习了GMP指南第2版《无菌制剂》人员的内容，想问群内的大佬有没有这方面的文件，比如人员卫生管理规程、人员培训与资质确认、洁净区人员行为规范、洁净区人员更衣规范管理、人员监测等方面的管理和操作规程。
1、从事动物处理人员进入无菌制剂生产区的净化操作规程。
2、企业发现人员身体异常或收到异常报告时的处理机制。这个是不是建立人员储备动态机制，在发现或收集到异常报告时，禁止进入或立刻退出，由储备人员顶替即可。
3、外来人员进入无菌制剂生产区，特别的详细的指导，要做哪些内容？
4、洁净区操作资质有效期定多久比较合适？
5、无菌行为观察体系，这个是通过观察窗，还是监控系统。我们现在的观察窗存在死角，如果上摄像头，能不能安装在洁净区内。
6、工作服测试和确认是自己做的还是采用供应商的报告。

环湖

第一个问题：你为什么要专门做个动物处理人员进入无菌制剂生产区的净化操作规程呢，你直接放在你的外来人员进入洁净区管理规程或者更衣管理规程里面加以说明就可以了，一般情况下，非无菌控制区（C级）你们指导更衣就可以进，要是在严格点，就经过生产负责人同意，可以进入就行了。无菌区（B级）这个怎么严格都不为过，直接就规定死了，只有通过更衣确认的人员才可以进入B级洁净区，通过培养基模拟灌装试验并合格的人员，才可以生产期间进入无菌区（B级区）。这样规定，基本上就全面了。
第二个问题：你们平时就多培养无菌区工作人员，可以在更衣确认时多确认几个，以防止人员离职、因病等不可抗力产生的无菌区工作人员过少导致的生产困难等，同理，培养基模拟灌装时就通过多班次，多模拟等，让参与培养基模拟灌装试验，以后即使有人员因病，因离职等，你的无菌区生产也不影响。
第三个问题：外来人员同理和第一个问题，其实这个一般企业无菌区不让外来人员进入的，只有C级区才可以外来人员进入，进入前对外来人员的身体健康进行咨询，对外来人员的更衣指导，全程陪同等。
第四个问题：你的洁净区操作资质有点大，你直接就说无菌生产资质，这个你首先要培训，这个更衣培训，岗位培训，生产sop培训，工艺培训都是基本常识，通过了这些培训，就更衣确认，确认合格通过了，就培养基模拟灌装试验，实验结果合格，就授予无菌生产资质，这个无菌生产资质你们生产负责人批准或者质量负责人批准都可以，到时候有这个，就在门口直接有个可以准入无菌区人员的名单，非这个名单的人员严禁进入洁净区，这个有效期你可以在模拟灌装批准之日有效期一年，因为一般企业都是半年要做一次模拟灌装试验，你的模拟灌装要是超过半年就不能生产了，要进行再次培养基模拟实验，所以这个一年就是为有些人有时候没法参加你的再次模拟灌装留的小漏洞，你要是再严格点，就半年，这个你们自己觉定，我还是觉得一年比较好，可以有比较大的操作空间，
第五个问题：现在你直接安装监控，现在的监控可以保证洁净区的环境不受污染，当然了，要是可以通过观察窗，两者结合更好。
第六个问题：你们公司要是有条件，自己做，一般的企业都没有这个条件，都是直接采用供应商的报告，这个都是可以的，材质证明，发尘量和灭菌次数等等，现在供应商都做的可以的。
还有什么不懂得可以咨询，谢谢

大呆子

先把附录 无菌制剂 2010年版、2023年版指南无菌制剂学习一下

再学自己公司的文件

大呆子

药文网上有无菌管理相关的文件

华佗养生馆

大呆子 发表于 2024-9-20 09:17
先把附录 无菌制剂 2010年版、2023年版指南无菌制剂学习一下

再学自己公司的文件

我们公司也是才接触无菌制剂，所以文件都不全。只能学习附录和指南。

华佗养生馆

大呆子 发表于 2024-9-20 09:18
药文网上有无菌管理相关的文件

药文网目前注册不了，老师提示不安全，点击继续就是乱码

心甜ypn

华佗养生馆 发表于 2024-9-20 09:31
我们公司也是才接触无菌制剂，所以文件都不全。只能学习附录和指南。

大佬，公司缺人吗？验证方面的，对于无菌方面还可以

逸清草堂

心甜ypn 发表于 2024-9-20 09:40
大佬，公司缺人吗？验证方面的，对于无菌方面还可以

你带体系文件过去不，带的话考虑一下哈哈哈

华佗养生馆

心甜ypn 发表于 2024-9-20 09:40
大佬，公司缺人吗？验证方面的，对于无菌方面还可以

你带体系文件过去不，带的话考虑一下哈哈哈

华佗养生馆

心甜ypn 发表于 2024-9-20 09:40
大佬，公司缺人吗？验证方面的，对于无菌方面还可以

无菌制剂这块严重缺人。正在招人

心甜ypn

华佗养生馆 发表于 2024-9-20 09:46
你带体系文件过去不，带的话考虑一下哈哈哈

我带体系文件去哪家人家不要。别扯，我是小弟。

心甜ypn

逸清草堂 发表于 2024-9-20 09:42
你带体系文件过去不，带的话考虑一下哈哈哈

我要是有那我直接应聘质量经理去了。还搁这靠网友推

心甜ypn

华佗养生馆 发表于 2024-9-20 09:47
无菌制剂这块严重缺人。正在招人

报一下公司，我去投一下试试

逸清草堂

心甜ypn 发表于 2024-9-20 10:13
我带体系文件去哪家人家不要。别扯，我是小弟。

把现在公司的给搞出来呀

ceq518

论坛里有文件值得参考！

来自安卓APP客户端

心甜ypn

逸清草堂 发表于 2024-9-20 10:25
把现在公司的给搞出来呀

都是加密的，靠记忆力能带几个文件出来

霸波尔奔

心甜ypn 发表于 2024-9-20 09:40
大佬，公司缺人吗？验证方面的，对于无菌方面还可以

我干5年生产了，能行不。可附带一套文件

华佗养生馆

环湖 发表于 2024-9-20 15:28
第一个问题：你为什么要专门做个动物处理人员进入无菌制剂生产区的净化操作规程呢，你直接放在你的外来人员 ...

十分感谢耐心回答。

心甜ypn

霸波尔奔 发表于 2024-9-20 15:34
我干5年生产了，能行不。可附带一套文件

你去评论大佬啊，你评论我我只能给你一个安慰，真不错啊

大呆子

华佗养生馆 发表于 2024-9-20 09:37
药文网目前注册不了，老师提示不安全，点击继续就是乱码

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