蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 405|回复: 9
收起左侧

[风险管理] 质量管理

[复制链接]
发表于 2024-9-20 11:16:45 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师好,冰箱探头和EMS在线探头应该一那个探头为主,假如其中一个探头出现偏差,其中一个探头温度能证明实际温度在范围内,可以保证当时冰箱温度要求的情况下需要发起偏差吗。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-9-20 11:21:34 来自手机 | 显示全部楼层
感觉无论是那个探头出现偏差都应该发起变差,虽然实际温度没有超限,应该通过发起偏差寻找根本原因,在没有影响产品质量情况下,偏差可以定位微小偏差。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-20 11:24:49 | 显示全部楼层
两个探头都有校准吗?看哪个测量值更准确
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-9-20 11:25:16 | 显示全部楼层
如果两个探头温度相差不大,且经常稳定在范围内时,首先以按计算机化系统管理的那个系统的探头数据为准,其次,以可以备份/具有报警功能的那个为准,再者,自己公司内部评估判断。
如果一个探头超标,另一个还符合要求,可以拿个离线的温度计测一下,如果没有相应的管理规定,没确定以哪个为准,那首次出现这种情况的时候,建议发起偏差调查程序。
如果系统在使用的最初阶段就考虑到了相关的异常,可以在SOP中进行规定,包括不限于报警状况,处理措施等等。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-20 11:28:11 | 显示全部楼层
冰箱的是控制探头,以EMS的监测探头为准。当然,控制探头坏了也是直接影响到温度了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-9-20 11:38:06 | 显示全部楼层
发不发起偏差,不在于偏差的根本原因是什么,而是看有没有偏离既定的要求。
如你的例子,两个探头,一个超了一个没超,显然就是个偏差——偏离了温度要求了。
至于说,这个偏差的原因,是因为探头坏了,实际正常,还是温度确实超了,还是温度分布均匀,这个是调查、评估要做的事,而不是发不发起偏差的理由。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-20 13:19:04 | 显示全部楼层
你EMS探头布点需要放置在最差点位上,只要EMS探头和冰箱探头都经过计量,一般只有EMS会超报
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-9-20 14:06:55 | 显示全部楼层
你可以在文件里明确下,然后在现场设备上贴个标识,提醒大家以哪个为准,以后校准时就只需要校一个就好了(譬如以EMS为准,冰箱只作为日常显示作用)
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-9-20 15:18:14 | 显示全部楼层
这是个问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-9-20 16:13:13 | 显示全部楼层
两个探头,一个数据出现偏差,一个正常,首先你得证明这个所谓正常的探头数据是否真的可靠!其次,另一个异常的探头的数据已经产生了,就必须有解释说明。既然都已经进行了调查、评估,那为什么不多走一步,把调查、评估的结果以偏差的形式记录呢?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 01:12

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表