产品环氧乙烷灭菌过程的参数是怎么确定的呀？

落落落落落 · 发表于 2024-9-20 11:50:07

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职场小白，刚接触环氧乙烷灭菌，看了环氧乙烷灭菌的相关标准如：ISO11135:2014、GB18279等，但是没有看明白环氧乙烷灭菌的参数是怎么确定的，求各位大佬指导

wzzz2008 · 发表于 2024-9-20 12:37:05

论坛里最近活跃着一个这方面的大神，可以请教下他。

姜畔 · 发表于 2024-9-20 12:57:56

wzzz2008 发表于 2024-9-20 12:37
论坛里最近活跃着一个这方面的大神，可以请教下他。

栗子7 · 发表于 2024-9-20 13:08:11

wzzz2008 发表于 2024-9-20 12:37
论坛里最近活跃着一个这方面的大神，可以请教下他。

哈哈哈，等大神回复

机智鼠 · 发表于 2024-9-20 13:21:35

环氧乙烷灭菌参数的确定是一个复杂的过程，主要依据包括产品特性、包装材料、装载方式以及生物负荷等因素。首先，需评估产品的生物负荷，选择合适的生物指示剂。接着，根据产品特性和包装材料的不同，选择适宜的环氧乙烷浓度、温度和灭菌时间，同时控制相对湿度在60%～80%之间。最后，通过剂量分布测试确定灭菌过程中的最大和最小剂量值及其位置，确保灭菌效果。整个灭菌过程应遵循ISO11135:2014和GB18279等标准的要求进行验证，保证灭菌效果的同时，确保产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门 · 发表于 2024-9-20 13:32:58

wzzz2008 发表于 2024-9-20 12:37
论坛里最近活跃着一个这方面的大神，可以请教下他。

你真坏。题主真信了咋办？

156067 · 发表于 2024-9-20 13:36:50

wzzz2008 发表于 2024-9-20 12:37
论坛里最近活跃着一个这方面的大神，可以请教下他。

默默点个赞

wzzz2008 · 发表于 2024-9-20 14:09:13

门门发表于 2024-9-20 13:32
你真坏。题主真信了咋办？

不伤文和就好

winchetan · 发表于 2024-9-20 14:39:17

认真的提个醒，你们小白就敢自己去灭菌，不怕死人吗？
EO是有毒，剧毒，会死人的，请认真看标准，学习透了，再进行自行灭菌，或者找专业人员去指教一下。
也可以找我联系相关人员进行一些有偿培训。

没脑袋 · 发表于 2024-9-20 14:58:05

前排沙发抢我台词

环湖 · 发表于 2024-9-20 15:04:09

以前做过环氧乙烷的灭菌，现在好久了，都忘记了，不然可以吧我们以前做的方案给你看看

霸波尔奔 · 发表于 2024-9-20 15:23:50

wzzz2008 发表于 2024-9-20 12:37
论坛里最近活跃着一个这方面的大神，可以请教下他。

一会给小朋友干跑了，你得负责

Blackfishkce · 发表于 2024-9-20 15:57:08

环氧乙烷灭菌的相关标准，如ISO 11135:2014和GB 18279等，为灭菌过程提供了详细的指导和要求。关于环氧乙烷灭菌参数的确定，主要基于多个因素的考量，包括环氧乙烷的浓度、温度、湿度、时间以及产品的具体特性等。以下是对这些参数确定方法的详细解释：

1. 环氧乙烷浓度
确定原则：环氧乙烷的浓度是影响灭菌效果的重要因素。通常，在灭菌操作中以450~800mg/L的浓度使用较多，也有标准提到最高浓度可达1500mg/L，但超过此浓度灭菌效果并不增加。
考虑因素：在确定浓度时，需要考虑到灭菌产品的特性、包装材料的透气性以及灭菌环境的密封性等因素。
2. 温度
确定原则：温度对环氧乙烷的灭菌效果有显著影响，因为温度可促进化学反应的进行，提高环氧乙烷的浸透效果。
范围设定：通常环氧乙烷灭菌的温度设定在50-60摄氏度之间，但具体温度需根据产品的耐受性和灭菌设备的性能来确定。
考虑因素：在确定温度时，要考虑到产品的热敏性、灭菌设备的加热能力和温度均匀性等因素。
3. 湿度
影响分析：湿度对环氧乙烷灭菌效果的影响并不明确，但当相对湿度低于30%RH时，会明显影响灭菌效果。
确定原则：一般建议在灭菌过程中保持一定的湿度，以有利于环氧乙烷的渗透和微生物的杀灭。
考虑因素：湿度的确定需根据产品的材质、包装方式以及灭菌环境的密封性等因素综合考虑。
4. 时间
确定原则：灭菌时间的长短直接影响灭菌效果。在一定条件下，灭菌时间越长，产品中微生物存活的概率越小。
方法验证：灭菌时间的确定通常通过验证实验来完成，如采用过半周期法来确定无存活菌的环氧乙烷短作用时间，并将该时间加倍作为日常的灭菌时间。
考虑因素：在确定灭菌时间时，要考虑到产品的特性、包装材料的透气性、环氧乙烷的浓度和温度等因素的综合影响。
5. 综合考虑
综合因素：环氧乙烷灭菌参数的确定是一个综合性的过程，需要综合考虑上述所有因素以及产品的具体特性和灭菌要求。
验证与调整：在实际操作中，还需要通过验证实验来验证所设定的参数是否能够满足灭菌要求，并根据验证结果进行相应的调整。
综上所述，环氧乙烷灭菌参数的确定是一个复杂而精细的过程，需要依据相关标准和产品特性进行综合考虑和实验验证。

胜利者 · 发表于 2024-9-20 19:54:38

大神还没关注到你

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-21 09:05:00

环氧乙烷的灭菌性、残留如何确定

落落落落落 · 发表于 2024-9-26 08:27:19

Blackfishkce 发表于 2024-9-20 15:57
环氧乙烷灭菌的相关标准，如ISO 11135:2014和GB 18279等，为灭菌过程提供了详细的指导和要求。关于环氧乙烷 ...

谢谢您的解答

甜甜鱼头 · 发表于 2024-9-26 10:02:25

Blackfishkce 发表于 2024-9-20 15:57
环氧乙烷灭菌的相关标准，如ISO 11135:2014和GB 18279等，为灭菌过程提供了详细的指导和要求。关于环氧乙烷 ...

你这回答比机器鼠还AI

zyjzs · 发表于 2024-9-27 10:24:34

winchetan 发表于 2024-9-20 14:39
认真的提个醒，你们小白就敢自己去灭菌，不怕死人吗？
EO是有毒，剧毒，会死人的，请认真看标准，学习透了 ...

光看标准有什么用，看多了也记不住，要理论与实际相结合看，另外只要自身防护措施做好EO就对你没有伤害

winchetan · 发表于 2024-9-27 10:34:31

zyjzs 发表于 2024-9-27 10:24
光看标准有什么用，看多了也记不住，要理论与实际相结合看，另外只要自身防护措施做好EO就对你没有伤害

无色无味，你怎么防呢，没听过爆炸？有可能你和报警系统一起吸收了，死了都不知道怎么回事。

buzai123 · 发表于 2024-10-18 16:55:38

等待大神的指导，灭菌周期验证大约需要多长时间啊？我们找了第三方他们说的要85天，感觉时间太长了

[无菌&限度检查] 产品环氧乙烷灭菌过程的参数是怎么确定的呀？

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