最终灭菌产品，可以不做培养基模拟灌装吗？可以在C+A的环境下做灌装吗？

linux407 · 发表于 2024-9-20 16:58:33

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wzzz2008 · 发表于 2024-9-20 17:07:40

1、最终灭菌制剂，为啥要做培养基模拟罐装？
2、可以，参见GMP无菌附录第十三条。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-9-20 17:08:47

不需要做的

小斌12 · 发表于 2024-9-20 17:51:50

是要无菌生产才要模拟，最终灭菌关键的是灭菌工艺，生产过程不是无菌，样品是可能会染菌的

胜利者 · 发表于 2024-9-20 19:56:37

看灭菌后培养基是否长菌？

b5599 · 发表于 2024-9-21 09:03:43

不需要，可以

wujj581 · 发表于 2024-9-21 10:50:40

不需要不需要

沧海一粟wgw · 发表于 2024-9-21 10:54:15

不需要做！

张奇 · 发表于 2024-9-22 21:12:17

终端灭菌c+a 这么土豪的吗

daocaoren112 · 发表于 2024-9-23 11:09:59

张奇发表于 2024-9-22 21:12
终端灭菌c+a 这么土豪的吗

那您家是D+A？用隔离器？

[生产制造] 最终灭菌产品，可以不做培养基模拟灌装吗？可以在C+A的环境下做灌装吗？