清洁验证

雨辰客栈 · 发表于 2024-9-22 08:14:33

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如果车间共线生产两个品种A和B,先生产A，但是共线生产评估中B是相对难清洁的，那么应该以B作为目标物做清洁验证，那么在首次生产A的时候需要做清洁验证吗

机智鼠 · 发表于 2024-9-22 10:35:45

在进行共线生产时，应选择相对难清洁的品种B作为清洁验证的目标物。这一做法符合《药品生产质量管理规范》(GMP)第一百四十三条的要求，即通过验证清洁方法的效果以防止污染和交叉污染。因此，在首次生产A时，可以不进行专门针对A的清洁验证，前提是已经对更难清洁的品种B进行了清洁验证，且验证结果表明清洁程序有效。这样处理，既满足了法规要求，又提高了生产效率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于 2024-9-22 10:37:13

既然做了评估，那就以写的方案对B去做就可以了啊

木木12345678912 · 发表于 2024-9-22 10:50:57

如果A和B同时引入车间，做共线生产风险评估，确定B比A难清洗，清洁验证以B做为难清洁物。
如果A先引入车间，B还未引入，需单独开展A的清洁验证；B需引入时，发变更，做共线生产风险评估，在B的工艺验证同时做清洁验证。

桂圆和柚子 · 发表于 2024-9-22 13:33:36

做一次清洁确认

微信s4x15cd4 · 发表于 2024-9-22 13:59:13

木木12345678912 发表于 2024-9-22 10:50
如果A和B同时引入车间，做共线生产风险评估，确定B比A难清洗，清洁验证以B做为难清洁物。
如果A先引入车间 ...

对，我们上次就遇到这个问题，我们生产时没有很难清洁的品种，但是又不能不用这个设备。我们就找了个品种进行清洁验证，稽查老师就说我们需要再做一个最难清洁品种的方案。然后生产遇到的时候进行清洁验证。这个可以看看2023年GMP指南

Mr._Black · 发表于 2024-9-22 19:37:25

如果要先生产A，最优解是对A进行清洁确认，然后对B进行清洁验证

栗子7 · 发表于 2024-9-23 08:27:13

地板说的对

永卓 · 发表于 2024-9-23 10:07:19

木木12345678912 发表于 2024-9-22 10:50
如果A和B同时引入车间，做共线生产风险评估，确定B比A难清洗，清洁验证以B做为难清洁物。
如果A先引入车间 ...

首先两个项目同时引入这个应该不太可能，或者我先后发引入变更不算同时引入。我觉得先生产A应该不用做清洁验证，起草方案时先设定A只有这一个品种生产相当于我的设备是专用，引入B再进行共线评估，就对B做清洁验证。

永卓 · 发表于 2024-9-23 10:08:41

微信s4x15cd4 发表于 2024-9-22 13:59
对，我们上次就遇到这个问题，我们生产时没有很难清洁的品种，但是又不能不用这个设备。我们就找了个品种 ...

首先两个项目同时引入这个应该不太可能，或者我先后发引入变更不算同时引入。我觉得先生产A应该不用做清洁验证，起草方案时先设定A只有这一个品种生产相当于我的设备是专用，引入B再进行共线评估，就对B做清洁验证。

木木12345678912 · 发表于 2024-9-23 11:32:44

永卓发表于 2024-9-23 10:08
首先两个项目同时引入这个应该不太可能，或者我先后发引入变更不算同时引入。我觉得先生产A应该不用做清 ...

生产线专线生产A产品，也需要做清洁验证的。

永卓 · 发表于 2024-9-23 12:58:45

木木12345678912 发表于 2024-9-23 11:32
生产线专线生产A产品，也需要做清洁验证的。

专用设备清洁验证虽然检查人员总是在提，请问哪里有要求必须要做吗？
这个本来就是不合理的，专用设备我做他干嘛呢，为了做验证而做，和GMP背道而驰了

科波拉陈 · 发表于 2024-9-23 13:22:20

现生产A，那么还是要做A的残留是否合格。生产B时再做B的残留

lyd876239084 · 发表于 2024-9-23 13:28:57

A做清洁确认

九六书生 · 发表于 2024-9-27 08:58:08

永卓发表于 2024-9-23 12:58
专用设备清洁验证虽然检查人员总是在提，请问哪里有要求必须要做吗？
这个本来就是不合理的，专用设备我 ...

清洁验证除了验证化残，还有个微生物，所以专线也是要做的，如果是无菌，还有个内毒素。

永卓 · 发表于 2024-9-27 09:51:36

九六书生发表于 2024-9-27 08:58
清洁验证除了验证化残，还有个微生物，所以专线也是要做的，如果是无菌，还有个内毒素。

是的，主要是化学残留不做，微生物内毒素该做还是要做的，还有目检也是要做的，毕竟目检也是清洁验证的一种方式。所以说你也觉得设备首次使用可以不用检测化学残留吗

九六书生 · 发表于 2024-9-27 15:36:05

永卓发表于 2024-9-27 09:51
是的，主要是化学残留不做，微生物内毒素该做还是要做的，还有目检也是要做的，毕竟目检也是清洁验证的一 ...

FDA清洁验证指南对于同一品种批次间有不强制要求验证的说法，仅达到目视清洁即可。PDA TR29中关于目视给了一个1-4μg/cm2的限度标准，所以在进行专线品种的清洁验证时，也可做1-4μg/cm2限度的化残。

ceq518 · 发表于 2024-9-27 16:30:36

综合4楼15楼考虑

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永卓 · 发表于 2024-9-27 18:31:32

九六书生发表于 2024-9-27 15:36
FDA清洁验证指南对于同一品种批次间有不强制要求验证的说法，仅达到目视清洁即可。PDA TR29中关于目视给 ...

这玩意多一事不如少一事，能目检就不用化残检测

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