实验纯化水的问题

长歌怀采薇 · 发表于 2024-9-22 09:05:53

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各位大佬，想问下实验室上液相的纯化水的校期问题，设置1天还是三天？还有实验室纯化水检测按照那个标准检测？有哪些法规文件规定吗？

40011343 · 发表于 2024-9-22 11:49:54

按药典纯化水指标监控，液相用水1-3天都行，需在体系中规定

长歌怀采薇 · 发表于 2024-9-22 14:07:43

40011343 发表于 2024-9-22 11:49
按药典纯化水指标监控，液相用水1-3天都行，需在体系中规定

请问1-3天这个校期有什么来源么，我这边文件定得三天，结果被审计老师挑战了

周美红1 · 发表于 2024-9-22 14:49:03

一般来讲72小时是没有问题的，实际过程中，也出现过堵塞情况，这个没有来源，主要是考虑滋生微生物影响进样，一定要证明，可以对纯化水模拟这个环境，进行微生物检测，每24小时取样测试，证明可行。

ink · 发表于 2024-9-23 08:22:23

液相要求一般都是临用新制，如果延长校期必须要做相关的稳定性试验（这个东西吧约等于零）

wzzz2008 · 发表于 2024-9-23 08:38:58

长歌怀采薇发表于 2024-9-22 14:07
请问1-3天这个校期有什么来源么，我这边文件定得三天，结果被审计老师挑战了

看是建议项，还是缺陷项，还是压根没上检查结果。
如果没上检查结果，随口一句话，不要太当真。
如果上了缺陷项，那么，整改措施的话，需要做一个补充确认。

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-23 08:59:41

实验室纯化水从管道里接出来，效期就是1天；液相用的超纯水效期也是1天。

天蓝雪 · 发表于 2024-9-23 09:02:20

你这个上液相的纯化水做流动相吗？我们一般做流动相的是超纯水，流动相有缓冲盐的还得过滤，一般临用新制（纯水/纯水溶液），即当天或24小时有效，有有机相的可以考虑延长时间。

小飞象ovo · 发表于 2024-9-28 16:38:11

因为纯水容易滋生细菌，所以一般设置1天有效期，隔天更换，瓶子标签上写清效期，不然也会被挑战；
如果设置为3天，得拿出验证数据证明不影响分析结果。

[法律法规] 实验纯化水的问题