说明书审核的问题

15958206140 · 发表于 2024-9-23 15:42:53

那照《医疗器械说明书和标签管理规定》，第十五条　医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
　　第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
更改申请根据当地药监部门要求，有些地方只，现在可以网上提交更改，不用现在去更改。

烈阳梦痕 · 发表于 2024-9-23 15:57:11

微小变更？

cnx · 发表于 2024-9-23 15:57:34

15958206140 发表于 2024-9-23 15:42
那照《医疗器械说明书和标签管理规定》，第十五条　医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注 ...

但十七条又说已备案的医疗器械可自行修改耶

15391721706 · 发表于 2024-9-24 08:31:27

路过学习

yiya12 · 发表于 2024-9-24 08:49:34

网址这种应该算在可以自行修改的范围内

cnx · 发表于 2024-9-24 08:56:21

yiya12 发表于 2024-9-24 08:49
网址这种应该算在可以自行修改的范围内

按我的理解来说，只要不涉及重点内容的，都可以自行修改吧，比如名称、技术要求、配方等这些的就不能私自改，但非重要内容的可以自行补充和修改吧

yiya12 · 发表于 2024-9-24 09:02:14

cnx 发表于 2024-9-24 08:56
按我的理解来说，只要不涉及重点内容的，都可以自行修改吧，比如名称、技术要求、配方等这些的就不能私自 ...

不涉及到注册证和技术要求内容，或者递交注册的研究资料（比如储存、有效期、禁忌证、使用方法等），以外的内容应该都可以自行更改，包括错别字等

谢大师 · 发表于 2024-9-24 09:53:13

直接去掉进行，不要太较真，就好比联系方式注册的时候写的一个电话，现在电话变了，还他娘的走系统变更去

cnx · 发表于 2024-9-24 16:40:31

yiya12 发表于 2024-9-24 09:02
不涉及到注册证和技术要求内容，或者递交注册的研究资料（比如储存、有效期、禁忌证、使用方法等），以外 ...

错别字也可以改吗，不用跟批件一样吗

yiya12 · 发表于 2024-9-24 16:59:17

cnx 发表于 2024-9-24 16:40
错别字也可以改吗，不用跟批件一样吗

错别字可以，之前提交过错别字的内容，被说不属于说明书更改告知的范围，可以自行修改

15958206140 · 发表于 2024-9-25 09:17:13

烈阳梦痕发表于 2024-9-23 15:57
微小变更？

这个看当地的省药监判断，2类、3类的说明书需要申请，1类备案的，自行修改，当地市局备案，每地方各有不同，无法确定，可以去省器械审评中心网上咨询，也可咨询当地药监局。

15958206140 · 发表于 2024-9-25 10:34:21

cnx 发表于 2024-9-23 15:57
但十七条又说已备案的医疗器械可自行修改耶

2类3类是注册制，1类是备案制。1类备案市局就可以，2类3类要省局国家局申请的。

alanpq1 · 发表于 2024-9-25 11:25:27

证发下来的时候可以和制证中心沟通去掉的呢，如果已经发下来了，就自己内部变一下吧

说明书审核的问题

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