想做注册都要有经验的，就想自己考个医疗器械注册工程师的证，有没有大佬可以帮....

kiligk7k · 发表于 2024-9-23 15:47:37

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大家好啊！
  第一次发帖，本人医疗器械注册小白一个，去年生物专业硕士毕业，想做注册相关工作，但无奈都想要有经验的，现在在一家IVD相关的公司做质量工作，以实验为主，也会做做文件工作，了解一点体系内容，比如ISO13485和ISO9001.
  现在想自学一下注册这方面的东西，去搜了一下，只找到了医疗器械工程师的证，是不是注册没有专门的证书啊，而且我看医疗器械注册分一类二类三类，我现在的公司是IVD相关的，说是医疗器械的分支，如果我要学的话更推荐哪一类呢，现状和前景怎么样？
  还想问问有没有懂行的人指导一下该如何学习，或者哪里可以系统的学习一下注册方面的知识啊，感觉现在我也只是在网上搜一搜看一看，很迷茫，没有定位，但是是真的很想很想学做注册，有没有大佬有没有大佬

我还活着却死了 · 发表于 2024-9-23 15:55:06

国家局高级研修院每年会有注册专员专业培训，合格后有证书，你可以关注下。里面涉及各类法规和注册相关的知识点，但是最终还是需要实践才能真正提升自己。

Chowvine · 发表于 2024-9-23 15:58:16

学注册多了解研发的东西，研发转注册比较容易。至于哪一类，分类是按风险程度来区分的三类风险最高法规监管最严，理论上产品的附加值是最高的。一般三类的注册经验会比其他类的要好一点，会了三类基本上二类就没啥问题，但是也分具体产品类型咯。

156067 · 发表于 2024-9-23 16:11:11

NMPA官网有注册管理办法，医疗器械和IVD是分开的两份。理论知识基本就这个，主要还是看对产品的熟悉情况，以及注册经验的积累。

生物硕士去质量背锅岗有点浪费啊。

不如用这个学历混个IVD研发，顺便接触一下IVD注册工作，积累经验，给转注册做铺垫。

注册次数品种经验越多也吃香，懂外语比光懂中文的吃香

fjk · 发表于 2024-9-23 16:13:35

做质量体系不好麽，非要做注册，IVD试剂、仪器注册也可以呀

野风吹北 · 发表于 2024-9-23 16:23:44

在IVD公司把质量干精吧，注册也不是十分有前途的活儿，可能还是你的质量工作就业面广。

kiligk7k · 发表于 2024-9-23 17:15:27

野风吹北发表于 2024-9-23 16:23
在IVD公司把质量干精吧，注册也不是十分有前途的活儿，可能还是你的质量工作就业面广。

主要是现在这个公司已经在走下坡路了，本来也是想着待久一点多学点东西，现在领导也不行，公司不行了

侃侃就侃侃 · 发表于 2024-9-23 17:16:42

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kiligk7k · 发表于 2024-9-23 17:18:46

fjk 发表于 2024-9-23 16:13
做质量体系不好麽，非要做注册，IVD试剂、仪器注册也可以呀

我是想着看我现在公司做的，做IVD注册会好一点，我们公司还没有涉及注册这个，别的公司都要经验，就想现在抽空学一学注册的东西

kiligk7k · 发表于 2024-9-23 17:23:08

156067 发表于 2024-9-23 16:11
NMPA官网有注册管理办法，医疗器械和IVD是分开的两份。理论知识基本就这个，主要还是看对产品的熟悉情况， ...

好的，谢谢呀！当时找工作的时候感觉好难，在杭州研发岗也不是很好找，后边做功课看到注册和质量相关的，也是觉得注册越积累经验越吃香，研发的话就是一直做实验，后边面试到这个质量岗位了，不是纯做实验，觉得能学到体系的知识也可以，然后也是急着想先工作了，就来这边了。

kiligk7k · 发表于 2024-9-23 17:27:55

Chowvine 发表于 2024-9-23 15:58
学注册多了解研发的东西，研发转注册比较容易。至于哪一类，分类是按风险程度来区分的三类风险最高法规 ...

好的，谢谢！

kiligk7k · 发表于 2024-9-23 17:28:49

我还活着却死了发表于 2024-9-23 15:55
国家局高级研修院每年会有注册专员专业培训，合格后有证书，你可以关注下。里面涉及各类法规和注册相关的知 ...

谢谢！我会去看看的！

fjk · 发表于 2024-9-23 17:32:30

kiligk7k 发表于 2024-9-23 17:18
我是想着看我现在公司做的，做IVD注册会好一点，我们公司还没有涉及注册这个，别的公司都要经验，就想现 ...

你们公司只搞IVD研发和测试，不搞注册麽。。。那你可以换个全生命周期流程的ivd公司做研发，一般研发会对接注册部的，你也可以了解注册

winchetan · 发表于 2024-9-23 17:55:57

硕士毕业做注册有点浪费，去搞研发赚钱多好

156067 · 发表于 2024-9-24 07:56:57

kiligk7k 发表于 2024-9-23 17:23
好的，谢谢呀！当时找工作的时候感觉好难，在杭州研发岗也不是很好找，后边做功课看到注册和质量相关的， ...

杭州啊，质量确实相对好找哪哪都是坑，留不住人隔三岔五的就会有岗位出现

花渡 · 发表于 2024-9-24 08:18:46

IVD 的注册对统计学要求很高，没人带基本上很难自学成才

白灰里 · 发表于 2024-9-24 08:52:23

我觉得做注册硕士的话有点浪费，但是外语好可以做欧盟，美国等注册，注册自学很枯燥，几乎都是在实战中积累经验。

猫尾 · 发表于 2024-9-24 09:07:10

我觉得你可以找ivd研发岗

13771305602 · 发表于 2024-9-24 09:08:02

器械的门槛低
做注册近几年是很有前景的

jidaifei · 发表于 2024-9-24 09:10:06

要做注册建议先做研发，做质量转注册比较费劲，也学不到什么跟注册相关的东西。注册首先是看法规，其次是懂产品。所以研发更贴近注册

想做注册都要有经验的，就想自己考个医疗器械注册工程师的证，有没有大佬可以帮....

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