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想做注册都要有经验的,就想自己考个医疗器械注册工程师的证,有没有大佬可以帮....

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发表于 2024-9-23 15:47:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好啊!
  第一次发帖,本人医疗器械注册小白一个,去年生物专业硕士毕业,想做注册相关工作,但无奈都想要有经验的,现在在一家IVD相关的公司做质量工作,以实验为主,也会做做文件工作,了解一点体系内容,比如ISO13485和ISO9001.
  现在想自学一下注册这方面的东西,去搜了一下,只找到了医疗器械工程师的证,是不是注册没有专门的证书啊,而且我看医疗器械注册分一类二类三类,我现在的公司是IVD相关的,说是医疗器械的分支,如果我要学的话更推荐哪一类呢,现状和前景怎么样?
  还想问问有没有懂行的人指导一下该如何学习,或者哪里可以系统的学习一下注册方面的知识啊,感觉现在我也只是在网上搜一搜看一看,很迷茫,没有定位,但是是真的很想很想学做注册,有没有大佬有没有大佬
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药师
发表于 2024-9-23 15:55:06 | 显示全部楼层
国家局高级研修院每年会有注册专员专业培训,合格后有证书,你可以关注下。里面涉及各类法规和注册相关的知识点,但是最终还是需要实践才能真正提升自己。
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药徒
发表于 2024-9-23 15:58:16 | 显示全部楼层
学注册多了解研发的东西,研发转注册比较容易。至于哪一类,分类是按风险程度来区分的  三类风险最高 法规监管最严,理论上产品的附加值是最高的。一般三类的注册经验会比其他类的要好一点,会了三类基本上二类就没啥问题,但是也分具体产品类型咯。
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药生
发表于 2024-9-23 16:11:11 | 显示全部楼层
NMPA官网有注册管理办法,医疗器械和IVD是分开的两份。理论知识基本就这个,主要还是看对产品的熟悉情况,以及注册经验的积累。

生物硕士去质量背锅岗有点浪费啊。

不如用这个学历混个IVD研发,顺便接触一下IVD注册工作,积累经验,给转注册做铺垫。

注册次数品种经验越多也吃香,懂外语比光懂中文的吃香
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药徒
发表于 2024-9-23 16:13:35 | 显示全部楼层
做质量体系不好麽,非要做注册,IVD试剂、仪器注册也可以呀
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药徒
发表于 2024-9-23 16:23:44 | 显示全部楼层
在IVD公司把质量干精吧,注册也不是十分有前途的活儿,可能还是你的质量工作就业面广。
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 楼主| 发表于 2024-9-23 17:15:27 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2024-9-23 16:23
在IVD公司把质量干精吧,注册也不是十分有前途的活儿,可能还是你的质量工作就业面广。

主要是现在这个公司已经在走下坡路了,本来也是想着待久一点多学点东西,现在领导也不行,公司不行了
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药徒
发表于 2024-9-23 17:16:42 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-9-23 17:18:46 | 显示全部楼层
fjk 发表于 2024-9-23 16:13
做质量体系不好麽,非要做注册,IVD试剂、仪器注册也可以呀

我是想着看我现在公司做的,做IVD注册会好一点,我们公司还没有涉及注册这个,别的公司都要经验,就想现在抽空学一学注册的东西
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 楼主| 发表于 2024-9-23 17:23:08 | 显示全部楼层
156067 发表于 2024-9-23 16:11
NMPA官网有注册管理办法,医疗器械和IVD是分开的两份。理论知识基本就这个,主要还是看对产品的熟悉情况, ...

好的,谢谢呀!当时找工作的时候感觉好难,在杭州研发岗也不是很好找,后边做功课看到注册和质量相关的,也是觉得注册越积累经验越吃香,研发的话就是一直做实验,后边面试到这个质量岗位了,不是纯做实验,觉得能学到体系的知识也可以,然后也是急着想先工作了,就来这边了。

点评

杭州啊,质量确实相对好找哪哪都是坑,留不住人隔三岔五的就会有岗位出现  详情 回复 发表于 2024-9-24 07:56
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 楼主| 发表于 2024-9-23 17:27:55 | 显示全部楼层
Chowvine 发表于 2024-9-23 15:58
学注册多了解研发的东西,研发转注册比较容易。至于哪一类,分类是按风险程度来区分的  三类风险最高 法规 ...

好的,谢谢!
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 楼主| 发表于 2024-9-23 17:28:49 | 显示全部楼层
我还活着却死了 发表于 2024-9-23 15:55
国家局高级研修院每年会有注册专员专业培训,合格后有证书,你可以关注下。里面涉及各类法规和注册相关的知 ...

谢谢!我会去看看的!
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药徒
发表于 2024-9-23 17:32:30 | 显示全部楼层
kiligk7k 发表于 2024-9-23 17:18
我是想着看我现在公司做的,做IVD注册会好一点,我们公司还没有涉及注册这个,别的公司都要经验,就想现 ...

你们公司只搞IVD研发和测试,不搞注册麽。。。那你可以换个全生命周期流程的ivd公司做研发,一般研发会对接注册部的,你也可以了解注册
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药士
发表于 2024-9-23 17:55:57 | 显示全部楼层
硕士毕业做注册有点浪费,去搞研发赚钱多好
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药生
发表于 2024-9-24 07:56:57 | 显示全部楼层
kiligk7k 发表于 2024-9-23 17:23
好的,谢谢呀!当时找工作的时候感觉好难,在杭州研发岗也不是很好找,后边做功课看到注册和质量相关的, ...

杭州啊,质量确实相对好找哪哪都是坑,留不住人隔三岔五的就会有岗位出现
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药徒
发表于 2024-9-24 08:18:46 | 显示全部楼层
IVD 的注册对统计学要求很高,没人带基本上很难自学成才
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发表于 2024-9-24 08:52:23 | 显示全部楼层
我觉得做注册硕士的话有点浪费,但是外语好可以做欧盟,美国等注册,注册自学很枯燥,几乎都是在实战中积累经验。
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药徒
发表于 2024-9-24 09:07:10 | 显示全部楼层
我觉得你可以找ivd研发岗  
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药徒
发表于 2024-9-24 09:08:02 | 显示全部楼层
器械的门槛低
做注册近几年是很有前景的
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药徒
发表于 2024-9-24 09:10:06 | 显示全部楼层
要做注册建议先做研发,做质量转注册比较费劲,也学不到什么跟注册相关的东西。注册首先是看法规,其次是懂产品。所以研发更贴近注册
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