想做注册都要有经验的，就想自己考个医疗器械注册工程师的证，有没有大佬可以帮....

耳火gqq

公司质量体系的设计开发模块，生产管理模块，能接触到就学吧！

water2024

医疗器械工程师，如果是职称的话，是要靠评审的。想学注册的话，有很多途径啊，现在很多那种注册的录播课，有空可以听一听。想加群学习的话，可以加我V787492543，我拉你进群

起风了um3

IVD行业，转注册的话研发是很好起点，注册部肯定有专人对接研发，问研发要资料的，你可以去跟他聊聊，如果没有独立的注册部，大部分企业会把注册放到研发下面，反正就是多问问要交哪些资料 （比如一些试验的设计方案和报告这些还有产品的立项评估等等）看看能不能要到这些看看。再结合产品行标和官方发布的注册指南基本能了解的大差不差，然后就开始跳槽找注册工作。

Linkfti

我英语专业的，刚毕业去做国外的医疗器械注册。刚开始单独承担一个项目，做得一知半解的。后来开始做国内的注册，项目真的发下证那一刻才觉得自己总算摸到点门槛。考到证并不是做注册的关键，找到一个愿意培养新人做注册公司更有效率。我想说，注册无非写出符合要求的资料，要求包含在法规、条例、标准、指导原则都是公开的，常见的模板也能搜个大概，难在解决发补问题。一个是要知道得广、全面，老师是根据指导原则、标准等依据来审查的，我自己对注册的认识很多是在企业开发流程上的，小企业不规范不花钱，那么资料问题就多。

Linkfti

Linkfti 发表于 2024-9-25 14:44
我英语专业的，刚毕业去做国外的医疗器械注册。刚开始单独承担一个项目，做得一知半解的。后来开始做国内的 ...

找愿意培养的企业吧，你毕竟有专业背景，企业如果招人最基本应该就是知道法规要求了，比如了解企业生产产品要符合什么指导原则、强制性标准，首先保证法规知道得全，深度还不一定会碰到。实在不行可能需要先从注册的辅助岗开始做起，就是做些文件资料辅助。然后有些企业质量部和注册就没有区分清楚，可能会混合得一起，也可能接触注册。经验没有办法靠考证获得，经验最快的获得方式就是独立完成项目。