关于GB9706.1-2020适用范围

vde123 · 发表于 2024-9-23 19:45:34

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各位大神，

这个标准的适用范围里有以下描述，请问这个标准是否适用于体外诊断医疗器械呢？各位是怎么解读这个适用大范围的呢

classicboy · 发表于 2024-9-23 20:29:43

体外诊断用检验仪器，适用的是GB4793吧。

Roney · 发表于 2024-9-23 21:21:26

体外诊断器械适用的标准是GB4793，GB9706不适用

vde123 · 发表于 2024-9-23 21:23:45

我也这样认为的。但是怎么解读他这句话呢。不满足ME设备定义的体外诊断设备？各位大神

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-24 08:20:54

vde123 发表于 2024-9-23 21:23
我也这样认为的。但是怎么解读他这句话呢。不满足ME设备定义的体外诊断设备？各位大神

看看ME设备的定义，然后再看看 4793适用设备的定义

大概就是就简单的理解成作用于人体的设备，和用于样本分析处理的设备，

如果你的设备既要作用人体，又要用于样本分析，那就同时满足9706和4793