多产品共线风险评估？

仗义凌然的蚂蚁

生产线准备增加新品种，共线风险评估在什么时间签批完成？
清洁验证残留限度计算只采用一种PDE可以吗？ 如果不可以违反了哪条GMP法规？
请各位大拿指点工作

木木12345678912

新品种进入GMP车间生产线试生产之前

马进

1、共线生产不只是对新增产品有影响，也影响原有产品，这样想你可以知道该什么阶段确认是否可以共线，也就知道风险评估该什么时候完成。
2、清洁验证目的是什么，怎么去控制，只计算PDE值能不能控制风险。
我们做这些文件工作不只是说为了做文件，符合法规要求，更多是为了切实去解决问题，这才是法规定初衷。
当然你只是想应付检查，那当我没说。

徐炜城

我只提示你一点，你的PDE文献来源是否清楚。这个不是说你直接网上查个值就行的，需要毒理学家签发的专业报告。我们刚有个品种的符合性资料，省局就特别要求了。自己算的不行，除非你们有自己的毒理学专家。

chenqs

论坛都是“法官”？

江鱼眷夏

徐炜城 发表于 2024-9-24 11:53
我只提示你一点，你的PDE文献来源是否清楚。这个不是说你直接网上查个值就行的，需要毒理学家签发的专业报 ...

对，要有药理毒理专业背景的员工，不然就得找第三方有资质的出具

江鱼眷夏

印象是共线指导原则还是清洁验证的里面有提，必须三种计算方法相对比，选择最差数据作为限度标准。不能只算PDE，因为有的情况下PDE并不是最低的数值

猫对鱼儿说

共线风险评估要在试生产之前。
清洁验证残留限度需要采取多种计算方式取最差条件，可以参考GMP指南和清洁验证指南。
只用一种方法明面上不违反GMP法规，实际上是违反了风险评估的原则，就是没有考虑最差条件，直接用PDE算，算出来的值可能是更高的情况，那清洁验证包括方法学做的都没意义，因为风险不可控