药品管理法里提到的药品标准是指什么？

端木南

《中华人民共和国药品管理法》：

“第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”

想请问下大家，这里提到的国家药品标准定义里的国务院药品监督管理部门颁布药品标准是指什么？

是指申请的药品注册标准么？

还是指YBB，GB这种？

爱笑的一天

部颁标准、YBH标准、药典标准等；
YBB是药包材标准，GB是国标，没有药品标准

歪说歪有李

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。法条如是说。

药典是国家药品标准，这个毋庸置疑。
国务院药品监督管理部门颁布的药品标准，这里药品标准好定义，比如YBB就不是药品标准而是药包材标准，GB是质量技术监督局的标准。
关键是要理解“国务院药品监督管理部门”的历史沿革和国内的新药审评审批变革，以及文号的给定规则。
如：
WS1-XG-013-2001，WS1-XG-002-2002-2005，即是卫生部的地标升国标品种的药品标准。
WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。
这里是局之前的故事。

YBH05102006 即是批准的药品标准，而国药准字 H20064104 只是这个药品在某个企业的其中一个规格的准生证。
从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。
未见相关通报，这是新的故事。

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

xghua

很详细，赞一个

ink

改革以后遗留问题

wolflee11

再去学习一下“药品标准管理办法”就会更清楚了。。。

WHHT6

药典，部颁，地方标准都算。

抱琴揽风

部颁标准、药典标准都是国家药品标准，YBB不是药品标准而是药包材标准，GB一般没有药品标准。药品注册标准是药监部门给某个药企颁布的专属标准。

猫对鱼儿说

相对来说，目前比较多考虑的是
①药典标准
②公司的注册标准
③部颁、局颁、地方颁等标准

至于GB的话，是国家标准没错，但是这里面并不包括药品的标准，但是一些辅料可能会在里面有标准。
至于YBB，是药包材的国家标准。