怎么判定有源还是无源

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 09:05:09

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一款与主机设备连用的导管，但是导管内部没有线路，与主机连接也是通过物理连接，导管是通过主机的带动进行旋转工作，那该导管应该是有源还是无源呢？导管单独注册

xuzenk · 发表于 2024-9-25 09:08:33

无源吧

但是能单独注册的下来？

燕儿飞飞 · 发表于 2024-9-25 09:11:12

导管单独注册时，是属于无源的

hlgeng8695 · 发表于 2024-9-25 09:13:57

只是一个管路而已，属于无源器械

156067 · 发表于 2024-9-25 09:16:05

算无源，多问一句干嘛还要单独注册？

苦瓜和尚 · 发表于 2024-9-25 09:17:59

你的产品在使用时是耗能的，那就是有源产品，反之就是无源产品。
如果你的导管作为单独产品，仅仅是一起使用过程中的一款耗材，走单独注册那就是无源。
如果导管是仪器的配件，属于仪器的一部分，需要和仪器一起注册，那就应按照仪器整体划分属于有源。

郝圣展 · 发表于 2024-9-25 09:21:33

单独注册就是无源啊

15958206140 · 发表于 2024-9-25 09:26:34

本帖最后由 15958206140 于 2024-9-25 09:28 编辑

单独注册，无源，组合包，无源。设备附件，无源。设备仪器注册，有源。

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 09:28:00

156067 发表于 2024-9-25 09:16
算无源，多问一句干嘛还要单独注册？

可能是想多一张证吧

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 09:28:29

苦瓜和尚发表于 2024-9-25 09:17
你的产品在使用时是耗能的，那就是有源产品，反之就是无源产品。
如果你的导管作为单独产品，仅仅是一起使 ...

好的，非常感谢

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 09:29:59

xuzenk 发表于 2024-9-25 09:08
无源吧

但是能单独注册的下来？

试试看下能不能行

156067 · 发表于 2024-9-25 09:34:57

回来的空空发表于 2024-9-25 09:28
可能是想多一张证吧

。。。。。

好有说服力的答案

赛罗hv3 · 发表于 2024-9-25 09:40:03

按你的描述就无源器械

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 09:57:19

156067 发表于 2024-9-25 09:34
。。。。。

好有说服力的答案

老板们不都这么想的嘛:

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 10:00:45

有源无源的定义有在哪份文件里有描述吗

156067 · 发表于 2024-9-25 10:05:43

回来的空空发表于 2024-9-25 10:00
有源无源的定义有在哪份文件里有描述吗

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_24dbff6e15494c9cb112ea15ed158001.html

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 10:10:17

156067 发表于 2024-9-25 10:05
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_24dbff6e15494c9cb112ea15ed158001.html
...

谢谢啦！

华微检测赖工 · 发表于 2024-9-25 10:13:11

单独属于无源，我们可以测试，可以联系：189 2879 0749

yiya12 · 发表于 2024-9-25 10:39:01

我也挺好奇这种的。
无源定义是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
但是类似和设备连接的导管，也不是通过由人体或者重力产生的能量工作的吧

vugjkhoi · 发表于 2024-9-25 10:54:59

学习学习！！！