研制现场核查

渭雨轻尘

有没有经历过研制现场核查的大佬，寻求经验，非常感谢

默子

研制现场重点就是查真实性，重点的重点是电子数据   其他的大概看看  参比制剂、对照品管理  
主要还是以生产现场核查为主

wzzz2008

问啥答啥，不问不说。

胜利者

多经历就好

xqliu

重点就是申报资料与现场的一致性。

机智鼠

在药品注册过程中，研制现场核查是一项至关重要的环节。根据《药品注册核查工程程序（试行）》等相关规定，核查的主要目的是确认申报资料的真实性、准确性和完整性。核查内容通常包括原始记录的审查和实地确证，以确保药学研究情况、处方与工艺研究、样品试制及体外评价等过程的合规性。

核查工作由国家食品药品监督管理总局统筹管理，具体实施则由省级食品药品监督管理部门负责组织。核查分为常规和有因两种类型，其中，有因核查主要针对审评过程中发现的问题或相关举报。

为了顺利通过核查，企业需提前准备，确保所有原始记录完整、真实，并严格按照GMP规范进行操作。此外，了解核查流程和要点也是必不可少的准备工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

416301116

人（培训，打卡，体检）机（校准，维护）料（物料，产品，标准品，参比制剂）法（SOP，台账，方法，标准，方案，报告）环（现场），可以继续往下扩展，国内的审计就喜欢扣细节，像是对数，对文字啊，所以平时的工作中，最好是养成良好的复核习惯，审计前可以省掉很多麻烦。

渭雨轻尘

416301116 发表于 2024-9-29 16:48
人（培训，打卡，体检）机（校准，维护）料（物料，产品，标准品，参比制剂）法（SOP，台账，方法，标准， ...

嗯嗯，实在是太多了

yanbei

同问，不是说国内临床注册都不进行研制现场检查了吗？我们是研发试验现场和研制生产分开的两个基地，研发这边查什么？

Lumia2018

主要查研发这边的对照品、参比制剂账物一致性，检验仪器电子数据与实验记录、申报资料数据一致性，原料药账物实验记录一致性，抽查设备仪器使用记录。现场迎检重点就是话不要太多，问什么都先思考一下，然后简单回答问题，第一是别扯别的东西，多说多错，不是自己负责的事知道也别乱说，第二是尽量不要回答的太快，以防真有不太好答的问题时露馅，第三是绝对不能不回答，想一会还不知道说啥就说不知道得问问负责这方面的同事或者领导，不吱声是拖不过去的反而让老师觉得这地方有问题
全程注意真实性问题，被怀疑别慌张，对于研发的记录，核查老师一般能够接受笔误、打错字等小问题。

Jonny--

研发现场查的很琐碎，
人(入职，培训，离职)，
机器(购买时间，3Q验证，年度校验，报废时间)证明性文件，
物料(购买时间，入库，台账记录，物料交接，设备使用记录)等
数据(纸质记录的及时性与准确性，原始图谱的齐全)
实验室申报批次的全部数据
纸质版的资料准备齐全，电子版的数据也备份。别乱说话，别多说话，老实回答，别想忽悠人

月关1

你说的是药学研制现场还是临床研制现场啊？

渭雨轻尘

月关1 发表于 2024-11-6 15:48
你说的是药学研制现场还是临床研制现场啊？

临床研制现场

渭雨轻尘

Lumia2018 发表于 2024-11-4 09:17
主要查研发这边的对照品、参比制剂账物一致性，检验仪器电子数据与实验记录、申报资料数据一致性，原料药账 ...

渭雨轻尘

凡戎v2h 发表于 2024-11-4 15:18
研发现场查的很琐碎，
人(入职，培训，离职)，
机器(购买时间，3Q验证，年度校验，报废时间)证明性文件， ...

好呢，感谢