验证主计划报告编写讨论

pugongying0827

目前我司在每年年底会收集各部门确定在下一年会执行的验证、确认（比如变更明确在下一年要进行工艺验证或增加设备，或到周期再验证等），并汇总信息编成验证主计划。在下一年按季度跟踪，年度会形成一份总验证主计划报告。但是总会有因为下一年引入新产品或答补等新增很多验证和确认，这些都是非计划内的。想请各位蒲公英大佬探讨一下，这些额外新增的验证和确认，应该是回顾在下一年总的验证主计划报告内（回顾基本信息和是否完成）？还是能够有别的操作方式能够回顾这些额外的验证和确认？或者说如果在产品年报中能够回顾到这些验证和确认，我可不可以不用额外再起草文件回顾这些额外新增的验证和确认。

kikilalala

主计划只有计划一部分，主计划报告（年终总结）是包含很多部分，主计划内容+新增内容+延期内容+偏差内容+变更内容等等情况一起说明总结，一份报告里面说清楚就可以。

pugongying0827

kikilalala 发表于 2024-9-25 16:51
主计划只有计划一部分，主计划报告（年终总结）是包含很多部分，主计划内容+新增内容+延期内容+偏差内容+变 ...

谢谢答复，这是比较好的做法。但是实际上很难控制验证和确认的数量，或是跟踪及时性，目前我们就是碰到这个问题。你们是怎么管理的呢？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证和确认是确保产品质量和安全性的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，企业应建立完善的验证管理体系，对生产过程中的关键设备、设施、系统及工艺进行验证和确认。在此背景下，针对您提出的关于验证主计划报告编写的问题，建议如下：

1. 对于非计划内的额外新增验证和确认，应在下一年的总验证主计划报告中进行回顾。这有助于全面了解验证工作的完成情况，确保所有验证活动都得到妥善管理和记录。

2. 如果产品年报中已经回顾了这些额外的验证和确认，可以不再额外起草文件进行回顾。但建议在总验证主计划报告中简要说明这些验证和确认的完成情况，以便于整体把控。

3. 为了提高验证主计划报告的编写效率和质量，建议企业参考《药品生产质量管理规范》（GMP）相关条款，制定详细的验证管理规程和操作指南，明确各部门在验证工作中的职责和分工，确保验证活动的顺利进行。

4. 在实际操作过程中，企业还可以借鉴国际通行的验证管理理念和方法，如ISO 9001质量管理体系、ICH Q8（R2）《药品研发》、ICH Q9《质量风险管理》等，以提高验证管理水平。

总之，在编写验证主计划报告时，应充分考虑各种验证和确认活动，确保报告内容全面、准确。同时，企业应不断完善验证管理制度，提高验证工作的效率和质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kikilalala

pugongying0827 发表于 2024-9-26 08:11
谢谢答复，这是比较好的做法。但是实际上很难控制验证和确认的数量，或是跟踪及时性，目前我们就是碰到这 ...

分两部分，一个是设备验证，一个是程序验证。设备是需要严格控制好数量，公司有多少台设备，要做验证的多少个，今年要做多少个，新增的，退役的数量都要很明确，一个都不能差。程序验证，内容登记清楚就行了，这个不像设备要求那么严格。
VMP只是文件，管理的话还是需要台账等级全场设备信息和验证方面评估的结果需要受控，用于今年执行设备的日期这个自己部门方便管理就可以。

pugongying0827

kikilalala 发表于 2024-9-26 08:58
分两部分，一个是设备验证，一个是程序验证。设备是需要严格控制好数量，公司有多少台设备，要做验证的多 ...

谢谢大佬回复。还有两个问题：
1.第一个是痛点，因为引入新项目等，往往设备的性能确认特别多，然后性能确认的完成又跟工艺验证有关，所以说实话老是会新增或减少确认数量，且文件倒签严重。非常难跟踪。
2.第二是在当年的验证总结中回顾了今年计划外新增的验证/确认后，这些额外的验证/确认有些是进行中的，这部分会列入下一年验证主计划中吗？后续我们还要跟踪这些额外的验证/确认吗（我想输出这部分会在台账中更新，但是感觉没有形成一个完成的跟踪至结束的流程。）？