标签说明书

嘉禄

我最近看标签说明书的相关内容，发现有1、24号令，
2、化学药品非处方药说明书规范细则，
3、化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南，
4、化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行），
5、化学药品和治疗用生物制品说明书规范
他们之间是什么关系？化药生产的话需要看24号令和哪个呢 ？

机智鼠

这些文件都是关于药品说明书和标签管理的法规和指导原则，它们之间存在密切的关系。具体来说：

1. **24号令**：《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）是基础法规，规定了药品说明书和标签的基本原则和管理要求。

2. **化学药品非处方药说明书规范细则**：根据《处方药与非处方药分类管理办法》和24号令制定，专门针对化学药品非处方药的说明书规范进行详细说明。

3. **化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南**：提供了化学药品及生物制品说明书的通用格式和撰写指南，确保说明书的统一性和规范性。

4. **化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）**：为化学药品说明书及标签中的药学相关信息提供具体的撰写指导，帮助生产厂家正确编写相关内容。

5. **化学药品和治疗用生物制品说明书规范**：进一步细化了化学药品和治疗用生物制品说明书的具体要求，确保其内容准确、完整。

对于化药生产，需要参考24号令以及《化学药品非处方药说明书规范细则》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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各项指导原则是相辅相成的

wzzz2008

上市产品标签说明书的日常管理，看1
非处方药，再看2，处方药，可以不看。
说明书起草（比如，新报的产品）、日常修改，变更，看345，当然，也要结合1，毕竟申报的时候主要看的是内容，而实际使用，还会涉及到格式。

诺叶知秋

参照以上法规，制定说明书，内容符合各项法规要求。

pgy2010

机智鼠 发表于 2024-9-25 21:19
这些文件都是关于药品说明书和标签管理的法规和指导原则，它们之间存在密切的关系。具体来说：

1. **24号 ...

学习了

吖吖吖面

机智鼠 发表于 2024-9-25 21:19
这些文件都是关于药品说明书和标签管理的法规和指导原则，它们之间存在密切的关系。具体来说：

1. **24号 ...

感谢！！刚好最近在改说明书，存在非处方药修改日期的问题，不知道遵循哪个