MAH委托生产，CDMO需要培训哪些MAH相关法规

safsaf

持有人委托CDMO公司进行生产，CDMO需要培训什么MAH相关法规指南？
CDMO只培训这个是否可以：
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）

机智鼠

在药品上市许可持有人（MAH）委托合同生产组织（CDMO）进行生产的过程中，CDMO需要培训以下相关法规和指南：

1. 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的公告》（2022年第126号）。

2. 《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（2023年10月24日发布）。

仅培训《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》是不够的，还需结合以上提到的其他相关法规和指南进行全面培训。

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某某克

18-2    《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（实施日期：2023年3月1日）、18-4    《药品委托生产质量协议指南》（2020年版）（发布时间：2020-10-09）、18-5      国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（发布时间：2023-10-23）、18-6      药品上市许可持有人委托生产现场检查指南（发布时间：2023-10-24）