EU GMP chapter 7 委托生产与委托检验现已更名为外包服务活动（续）

jackycheung · 发表于 2012-11-28 15:40:49

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本帖最后由 jackycheung 于 2012-12-5 10:27 编辑

欧盟GMP第七章参照ICH Q10 2.7范围扩大，现已更名为外包服务活动，各位GAP分析做好了吗？
1.外包服务活动界定：ISS服务、虫害控制服务、危险废弃物处理服务、计量及校验服务、设备设施维护服务、实验室仪器的日常维护及验证、工程施工服务、IT支持及维护服务、SAP应用支持服务；
2.以上各类服务商通过风险评估的原则，选择、评估、控制。
以上界定不知道是否合适，大家对这方面是如何理解的，相信各位坛友已经做好调整，针对法规更新，贵公司是如何做好法规的落实工作的。

续：
鉴于工厂cGMP产品及服务的管理范围囊括外包服务活动的实际情况，结合风险管理流程，对产品及服务各版块采取FMEA对各类产品及服务进行分类，依据风险估值高低，结合已有控制手段，增加相应控制手段（如人员培训、技术协议、现场审计等），更新相关SOP。另，如再增加相关产品或服务根据实际情况重新进行风险评估，归类控制处理。

大家继续提意见啊！

wadyc · 发表于 2012-11-28 15:45:23

了解学习

踏雪了无痕 · 发表于 2012-11-28 15:49:49

{:soso_e103:}现阶段就了解一下好了...

阿乐 · 发表于 2012-11-28 15:51:45

怎么又更名了？

334352444 · 发表于 2012-11-28 15:56:25

了解一下啦

晨风 · 发表于 2012-11-28 15:58:00

来路过

jackycheung · 发表于 2012-11-28 15:58:19

阿乐发表于 2012-11-28 15:51
怎么又更名了？

是的，这个话题晚了点儿，6月28日就已经发布了，明年1月底生效。

孤寂卧龙 · 发表于 2012-11-28 16:08:06

了解一下好了...

中华骏捷 · 发表于 2012-11-28 16:08:20

改名了都有人通知一下哈。

孤寂卧龙 · 发表于 2012-11-28 16:11:22

了解一下好了...

jackycheung · 发表于 2012-11-28 16:14:34

中华骏捷发表于 2012-11-28 16:08
改名了都有人通知一下哈。

问题是范围扩大了，原有SOP侯不住了！

jackycheung · 发表于 2012-11-28 16:16:37

踏雪了无痕发表于 2012-11-28 15:49
现阶段就了解一下好了...

兄弟，我们去年过的欧盟GMP，了解一下是不够的，必须要整改啊，给点儿意见呗，哥们儿！

wang82888 · 发表于 2012-11-28 16:19:46

能把这条消息的出处说一下吗？

yang · 发表于 2012-11-28 16:23:54

学习了解一下

阿乐 · 发表于 2012-11-28 16:24:25

都能过欧盟的GMP，牛呀，我们过国内的就够了。呵呵

言若 · 发表于 2012-11-28 16:26:16

学习一下！！！！

zishaguo · 发表于 2012-11-28 16:34:12

wang82888 发表于 2012-11-28 16:19
能把这条消息的出处说一下吗？

google it, you'll get them all.

维塔斯Vitas · 发表于 2012-11-28 16:54:27

了解学习

山高人为峰 · 发表于 2012-11-28 17:37:20

现阶段就了解一下好了...

飓风2011SXD · 发表于 2012-11-28 19:31:01

了解一下我们不过这个

EU GMP chapter 7 委托生产与委托检验现已更名为外包服务活动（续）

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