国内国外标准大乱斗

yanbei

公司打算做国内国外申报，辅料一定要买在中国CDE和FDA DMF同时登记为活跃的物料吗？
找到这个两边都注册的辅料了该怎么定我们公司的内部验收的质量标准？是搞一个中美药典，合体版，的标准吗？
还是直接照抄供应商的注册标准啊？要是供应商两边的注册标准不一样怎么办？现在想到的就是各搞各的，一个物料两个标准，领导说可以合并一个最高标准出来，两边的相同名字的项目，标准和方法都不一样不知道怎么合并。
请教各位大佬

胜利者

统一最高标准？

yanbei

胜利者 发表于 2024-9-28 07:34
统一最高标准？

不知道怎么统一最高标准？中美药典同一个物料好像没有几个检验项目相同（相同项目限度不同方法不同，相同项目标准不同，相同项目限度相同，方法不同。）怎么把两边的标准揉成一个大杂烩。

猫对鱼儿说

yanbei 发表于 2024-9-28 08:57
不知道怎么统一最高标准？中美药典同一个物料好像没有几个检验项目相同（相同项目限度不同方法不同，相同 ...

这不是已经做了比对了嘛
辅料这种东西不是可以进行评估，哪些项目是日常检测，哪些项目可以跳检的吗？做好评估，一些项目可以不用那么纠结，这是一点。
另一点就是，还是要同时满足中国和美国的要求，对于涉及到你说的不同方法的，也可以做评估，以哪个方法为准，评估做了国外是可以接受的，如果是评估不好做，那就按照不同方法都检测，然后报告单里面两个方法的检测结果也都报告出来，就是同时要满足国内和国外的要求。
还是都得满足，不然等后面说要同时满足，那就来不及了

yanbei

猫对鱼儿说 发表于 2024-9-28 09:11
这不是已经做了比对了嘛
辅料这种东西不是可以进行评估，哪些项目是日常检测，哪些项目可以 ...

我们现在是弄最笨的方法，两边的标准各搞一份，两边的记录各搞一份，这个肯定没话说，也都满足要求了，到时候检验就麻烦了，要累死。一份物料检验两边都要检验。

yanbei

猫对鱼儿说 发表于 2024-9-28 09:11
这不是已经做了比对了嘛
辅料这种东西不是可以进行评估，哪些项目是日常检测，哪些项目可以 ...

我看供应商（单指一个物料）给的COA都是给我们的两份，一份符合USP的COA，一份符合CHP的COA，难道供应商也是检验了两边的吗？

今日起

很牛皮哦， 直接做最高标准
如果不行的话，就搞两个生产代码，做两个产品代码，
质量要求不一样，精制工序可能会有差异，强行搞，收率可能不合格了

ink

问就是都做，永远不会错  
觉悟高一点，如果你的产品要出口几十个国家，那你不得按照各个标准进行检测不

猫对鱼儿说

yanbei 发表于 2024-9-28 10:41
我们现在是弄最笨的方法，两边的标准各搞一份，两边的记录各搞一份，这个肯定没话说，也都满足要求了，到 ...

其实这个方法不笨的，以不变应万变，哈哈哈
供应商如果给你们两份的话，证明他们其实也是按照两边都检测了的

badguy404

谢谢楼主分享！