制药行业质量管理痛点及监管趋势

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制药行业质量管理痛点

1、信息孤岛碎片化

质量各子系统之间彼此独立管理，质量信息分散在各处，信息不能自动传递、缺乏有效关联和共享，且知识经验无法沉淀与传承。

举个例子：不同部门发生的质量信息不能互联互通，管理操作与历史脱节，相关问题重复发生。且员工无法从现有知识库快速检索和查询出有参考价值的历史信息。如无法利用关键字或标题搜索“筛网破损”而得出以往哪些产品发生过此类偏差或投诉，采取有效措施是什么。

2、低效率重复操作

目前国内大部分制药企业的质量管理仍处于纸质化阶段，质量人员花费大量时间在文件转运、核对、审批、通知、跟踪实施等流程上，工作效率慢。另在质量回顾时，需翻阅大量纸质文件，大量质量数据靠人工统计，缺乏实时汇总多维度分析，且数据可靠性常被其他部门质疑。大量行动措施评估发布靠线下交流或发邮件通知，需多人跟踪、监控、分析和报告质量运行状态，无法逾期通知，主动反馈难，措施延迟难解决 。

3、可视化管理差

数据收集和管理处于纸质管理阶段，不能形成实时监控信息，影响产品质量的不良趋势不能第一时间显现出来，无法帮助决策者在趋势出现预警时就快速定位根本原因并实施积极的质量管理战略。质量人员在巨大压力下仍处于“救火” 状态，局部的信息不能提升为管理知识，支持决策只能是空谈。

FDA监管趋势分析

近年来，FDA在CGMP检查中发现数据完整性方面的CGMP违规现象越来越多，有关数据完整性方面的CGMP违规已经导致了大量的监管行为，包括警告信、进口禁令和认罚令状。---来自《FDA数据完整性指南草案》

1、FDA/EMA GMP现场检查时，遭遇检察官对人工纸质记录数据可靠性的质疑，并提出采取质量信息化管理模式的建议。

2、Excel/word或自主开发的系统没有审计追踪，极易在事后进行修改、误删或丢失。

3、ERP或OA无审计追踪功能，对各环节无法进行针对性的有效管理和监督，尤其是关键质量控制流程。

国内GMP趋势分析

数据完整性

1、时间同步

2、关键数据追溯性

3、数据和记录丢失

4、假记录/数据

……

QMS

1、文档管理

2、个人资质/培训管理

3、偏差/OOS调查不彻底

4、变更没有充分评估

5、产品年度回顾不充分

……

对于制药企业，知识经验的沉淀与传承尤为重要，人员流动，经验会随着流失，如将多年的生产经验逐渐由人工记忆向大数据平台转移，将协助制药企业的知识积累，提高药品质量，智能化的质量管理系统可以把质量部门的精力从文件工作中释放出来，实现更高效的管理。

机智鼠

针对制药行业质量管理的痛点及监管趋势，以下是一些建议和参考法规或指南条款：

1. 信息孤岛碎片化问题：为解决质量各子系统之间的信息孤岛问题，企业应考虑采用集成化的质量管理信息系统（QMS），实现质量信息的自动传递、有效关联和共享。例如，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于计算机化系统的验证和管理要求，确保数据的准确性和完整性。

2. 低效率重复操作问题：为提高质量管理的效率，企业应逐步推行电子化管理，减少纸质文件的使用。可以参考《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于电子记录的要求，确保数据的可追溯性和可靠性。同时，企业可以引入数据分析工具，对质量数据进行实时汇总和多维度分析，提高决策的准确性。

3. 可视化管理差问题：为提高数据收集和管理的可视化水平，企业可以考虑引入先进的数据可视化工具和技术，如大数据分析和人工智能算法。这些工具可以帮助企业在产品质量出现不良趋势时快速定位根本原因，并采取相应的措施。此外，企业还可以参考《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）中关于数据分析和风险管理的要求，确保产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

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感谢高手指点，学习了

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