B证企业未进行GMP检查，受托企业已进行GMP检查，产品可卖？

honker · 发表于 2024-9-28 12:16:38

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如题，
产品已有批文，受托企业已完成合作产品的GMP检查，B证企业已完成许可核查，但B证持有人未进行GMP核查。产品是否可卖？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-28 12:36:55

不可以。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-9-28 12:51:14

本帖最后由椒陵小小兵于 2024-9-28 13:02 编辑

看你的药品生产许可证或者批件上是怎么写的。一般都是该产品的生产线GMP符合性检查可以上市，说的是生产线。不放心问省局

侃侃就侃侃 · 发表于 2024-9-28 13:28:15

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

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yhgz · 发表于 2024-9-28 17:22:46

路过学习！

shl9308 · 发表于 2024-9-29 08:03:31

不可以的，B证的产品信息有注册用，待B证企业GMP符合性检查完毕，整改完毕，换证后才能销售

shl9308 · 发表于 2024-9-29 08:03:58

不可以的，B证的产品信息有注册用，待B证企业GMP符合性检查完毕，整改完毕，换证后才能销售

zhcm17 · 发表于 2024-9-29 08:19:09

不可以，B证上应该写的由“通过GMP符合性检查后，企业方可从事药品生产活动 ”。而且还要注意产品是在C证企业GMP符合性检查前生产的还是检查后生产的，如果是C证企业GMP符合性检查前生产的，即使B证企业GMP符合性检查通过，省局也不一定允许这批产品上市销售。

机智鼠 · 发表于 2024-9-29 08:19:53

在药品和医疗器械领域，GMP（良好生产规范）的合规性是确保产品质量和安全的关键。对于您提到的情况，根据《药品生产监督管理办法》第34条，委托方（B证企业）应确保受托方（C证企业）具备符合GMP要求的生产条件。如果受托方已通过GMP检查，且B证企业已完成许可核查，但未进行独立的GMP检查，产品理论上是可以销售的。然而，实际操作中，建议B证企业在首次委托生产前，或在变更受托生产企业时，主动完成GMP检查，以符合法规要求并保障产品质量。同时，应持续监控受托方的GMP状态，确保其始终保持合规状态。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

亳州同仁 · 发表于 2024-9-29 10:09:06

不可以，跟省局沟通，省局说不需要GMP符合性检查了，就可以卖。

williamtang · 发表于 2024-9-29 14:58:08

不可以销售，必须要B证企业也完成GMP符合性检查，而且只有GMP符合性检查的动态批次才能销售。

LiuShunyu · 发表于 2024-9-29 17:53:31

williamtang 发表于 2024-9-29 14:58
不可以销售，必须要B证企业也完成GMP符合性检查，而且只有GMP符合性检查的动态批次才能销售。

动态GMP符合性检查通过后、公式前生产的批次可以么？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-9-30 09:39:52

还不能销售

honker · 发表于 2024-10-6 11:09:20

zhcm17 发表于 2024-9-29 08:19
不可以，B证上应该写的由“通过GMP符合性检查后，企业方可从事药品生产活动 ”。而且还要注意产品是在C证企 ...

C的符合性检查是专门为了合作品种申请的。产品是计划在C的符合性通过之后生产；
B的补充审评批件写了通过符合性检查可以进行上市销售。

honker · 发表于 2024-10-6 11:12:10

机智鼠发表于 2024-9-29 08:19
在药品和医疗器械领域，GMP（良好生产规范）的合规性是确保产品质量和安全的关键。对于您提到的情况，根据 ...

现在是省局说B的GMP符合性检查大概率不在进行，但具体文还没下来

zhcm17 · 发表于 2024-10-8 08:11:35

honker 发表于 2024-10-6 11:09
C的符合性检查是专门为了合作品种申请的。产品是计划在C的符合性通过之后生产；
B的补充审评批件写了通 ...

补充批件写的符合性检查是B证的符合性检查，如果已经有相同剂型通过GMP符合性检查且省局有文件可以免符合性检查的情况另说，具体只能咨询省局

青城/怒云 · 发表于 2024-10-8 08:31:25

暂不行

williamtang · 发表于 2024-10-8 08:41:35

LiuShunyu 发表于 2024-9-29 17:53
动态GMP符合性检查通过后、公式前生产的批次可以么？

不建议你在GMP符合性检查通过后即进行生产，现在这块内容是个盲区，没有法规明文规定。如果你们真的想要生产，还要上市销售的，最好和省局沟通一下。

LiuShunyu · 发表于 2024-10-8 11:01:35

williamtang 发表于 2024-10-8 08:41
不建议你在GMP符合性检查通过后即进行生产，现在这块内容是个盲区，没有法规明文规定。如果你们真的想要 ...

好的、谢谢~

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-11 14:04:03

事前打报告，少很多麻烦。

B证企业未进行GMP检查，受托企业已进行GMP检查，产品可卖？

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侃侃就侃侃侃侃就侃侃当前离线金币 UID 685031 帖子主题积分 599 注册时间 2021-1-5 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-9-28 13:28:15 \| 显示全部楼层回帖奖励 +2 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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