原料药备案登记

药厂打工人

各位大侠，下午好！请教一下：我们有个仿制化学原料药登记备案，CDE原辅包登记备案平台上于2024年09月，然后并没有要求缴费就显示已受理，然后过几天CDE信息公开原料药登记数据已显示登记信息但状态显示为“I”，是否就证明我们已经备案成功了？是否会有书面的批件给我们？还有是否需要我们交费？

子棋

显示为“I”是等待评审中，轮到你了才缴费吧

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是先受理，然后缴费，然后才能开始审评计时呢，

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　依据《药品注册管理办法》《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定，制定本实施细则。

　　一、药品注册费缴费程序

　　(一)新药注册申请

　　注册申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提出药物临床试验或药品上市许可申请，国家药品监督管理局药品审评中心受理后出具《行政许可项目缴费通知书》(见附件，下同)，注册申请人按要求缴纳。

　　(二)仿制药注册申请

　　注册申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提出申请，国家药品监督管理局药品审评中心受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

　　仿制药需要申报临床的，缴纳临床注册费13.44万元(境内生产的缴纳31.80万元-18.36万元=13.44万元，境外生产的缴纳50.20万元-36.76万元=13.44万元)。临床试验完成后，申报上市许可申请的，按照无需临床试验的上市申请收费，境内生产的缴纳18.36万元，境外生产的缴纳36.76万元;仿制药直接申报上市许可并自行取得临床数据的，境内生产的缴纳31.80万元，境外生产的缴费50.20万元。无需临床试验的，境内生产的缴纳18.36万元，境外生产的缴纳36.76万元。

　　(三)补充申请注册

　　注册申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提出审批类补充申请，国家药品监督管理局药品审评中心受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

　　(四)境外生产的药品再注册申请

　　注册申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提出申请，国家药品监督管理局药品审评中心受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

　　二、药品注册费缴费说明

　　(一)根据《化学药品注册分类及申报资料要求》注册分类，1类、2类的化学药品按照新药注册费标准缴费，3类、4类、5类按照仿制药注册费标准缴费;根据《生物制品注册分类及申报资料要求》注册分类，所有类别的生物制品按照新药注册费标准缴费;根据《中药注册分类及申报资料要求》注册分类，中药创新药、中药改良型新药按照新药注册费标准缴费，古代经典名方中药复方制剂、同名同方药及其他类按照仿制药注册费标准缴费。

　　(二)补充申请(需技术审评的)，是指补充申请事项中需技术审评事项。

　　(三)补充申请(无需技术审评的)，是指申请使用商品名等国家药品监督管理局规定需要审批的其他无需技术审评事项。

　　(四)药品注册申请受理后15个工作日内按照要求缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药品监督管理局收到汇款日期为准。未按要求缴纳的，终止药品注册审评审批。

　　三、化学原料药缴费

　　(一)化学原料药注册申请

　　仿制境内已上市药品所用的化学原料药在原辅包平台登记的，按照仿制药上市许可收费标准缴费，境内生产的18.36万元，境外生产的化学原料药上市许可申请缴纳36.76万元。与制剂一并提交的，在相应制剂的受理号下缴费。

　　其他化学原料药申请上市时，按相应收费标准的50%缴费。

　　临床试验申请阶段，与制剂一并提交，只给制剂审批结论，不收取费用;上市许可申请阶段，在原辅包平台登记的或与制剂一并提交申请的，境内生产的化学原料药缴纳21.60万元，境外生产的化学原料药缴纳29.695万元。与制剂一并提交的，在相应制剂的受理号下缴费。

　　仿制药所用的化学原料药是未在境内已上市制剂所用的化学原料药的，按照仿制境内已上市药品所用的化学原料药缴费。

　　(二)化学原料药补充申请

　　化学原料药申报补充申请，在原辅包平台登记的或与制剂一并提交申请的，按照需技术审评的收费标准缴纳。与制剂一并提交的，在相应制剂的受理号下缴费。属于备案和报告类变更的无需缴费。

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先受理，然后才会要求你缴费

xkdlzg

缴费不远了

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杂质对照品有需要吗？