提取

断点 · 发表于 2024-9-29 11:30:10

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提取液显酸性，如果增加调PH 值属于什么变更

亳州同仁 · 发表于 2024-9-29 11:43:55

本帖最后由亳州同仁于 2024-9-29 11:47 编辑

中等变更，如果影响药品的安全性、有效性和质量可控性就是重大变更。建议研究下工艺，变更下工艺，别增加辅料。更好申报点。

seo_0401 · 发表于 2024-9-29 13:30:21

产品获批了吗？工艺中没有调pH的规定吗？

断点 · 发表于 2024-9-29 13:48:36

seo_0401 发表于 2024-9-29 13:30
产品获批了吗？工艺中没有调pH的规定吗？

获批的很老的国家药品标准，标准中五调节PH值的规定

断点 · 发表于 2024-9-29 13:49:57

亳州同仁发表于 2024-9-29 11:43
中等变更，如果影响药品的安全性、有效性和质量可控性就是重大变更。建议研究下工艺，变更下工艺，别增加辅 ...

重要变更指导原则上没有说明啊，

胜利者 · 发表于 2024-9-29 14:14:24

至少是中等

seo_0401 · 发表于 2024-9-29 14:24:16

断点发表于 2024-9-29 13:48
获批的很老的国家药品标准，标准中五调节PH值的规定

那你这个工艺发生变更，需要根据已上市品种变更指导原则进行相关研究~

celetd · 发表于 2024-9-29 14:32:09

与当地省局沟通

亳州同仁 · 发表于 2024-9-29 15:14:40

本帖最后由亳州同仁于 2024-9-29 15:15 编辑

断点发表于 2024-9-29 13:49
重要变更指导原则上没有说明啊，

需要你们研究啊，研究有没有引起药品的安全性有效性和质量可控性，不研究，你们就加辅料调节PH（应该是加氢氧化钠吧），你说不清楚有没有影响。不想过多研究，就走工艺变更。看看那道工艺可以改进，对PH值有影响，提取或者精制。PH显酸性，应该是提取中的固形物太高了，想办法去除，或者加水稀释。

snow_v21st · 发表于 2024-9-29 15:21:19

溶液显酸性，你为什么要调pH？是要往酸性调还是往中性调？为了解决固含物多？还是为了提升转移率？亦或者是为了满足最后成品的质量标准？
但是无论是哪种目的，你都要进行评估，目测至少也是个中等变更了

[其他] 提取