什么是生物指示剂？它为何如此重要？

IPPM小助手

前言

生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品，可用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺研发、建立、验证，生产过程灭菌效果的监控，也可用于隔离系统和无菌洁净室除菌效果的验证评估等。
以上是中国药典对于生物指示剂的定义，那么生物指示剂到底是什么，用在药企的哪个应用环节，本次课程特邀临港产业大学生物医药学院微生物专业分院的合作企业温州维科生物实验设备有限公司的专家陈占老师进行授课。

通过这堂课程，可以学习到如何判断生物指示剂的质量，会由哪些关键因素决定，以及对于自己购买的生物指示剂如何来做复核。
从最基础的芽孢计数操控到D值、存活时间杀灭时间的理解，再跳出生物指示剂，回归到湿热灭菌柜的物理参数设置，将生物指示剂的生物效能与灭菌柜的物理参数结合起来。
最后深刻剖析Z值的意义以及Z值结合D值与F值的应用，对生物指示剂有更深层次的理解。

授课对象

药检所、科研院校、药企等相关企业从事生物指示剂相关工作的生产、技术、验证、QA、QC实验室特别是微生物实验室从业人员或希望学习生物指示剂相关知识的行业人士。


课程详情

机智鼠

生物指示剂，作为灭菌过程中不可或缺的验证工具，其重要性体现在确保药品及医疗器械的无菌安全性上。根据中国药典的定义，生物指示剂是一种对特定灭菌程序具有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品。它广泛应用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发与验证、生产过程灭菌效果的监控以及隔离系统和无菌洁净室除菌效果的评估等多个环节。

在药企的应用中，生物指示剂的使用贯穿于产品的整个生命周期，从研发到生产再到质量控制，都是确保产品无菌安全性的关键步骤。通过本次课程的学习，参与者将能够深入了解生物指示剂的质量判断标准，掌握关键因素对生物指示剂质量的影响，并学习如何对购买的生物指示剂进行复核。

此外，课程还将深入探讨生物指示剂的生物效能与灭菌柜物理参数的结合，以及Z值、D值和F值的深层应用，为从事生物指示剂相关工作的专业人员提供全面而深入的知识体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2024-10-8 11:34
生物指示剂，作为灭菌过程中不可或缺的验证工具，其重要性体现在确保药品及医疗器械的无菌安全性上。根据中 ...

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