生物相容性浸提时间，浸提比例

时行 · 发表于 2024-10-9 14:40:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师知不知道生物学各项试验的浸提时间和浸提比例在哪个标准里有呀。

为弦为砚 · 发表于 2024-10-9 15:27:08

是这个吧GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

时行 · 发表于 2024-10-9 16:05:06

为弦为砚发表于 2024-10-9 15:27
是这个吧GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

您好，我想问一下，这个标准没有具体列举到每一项生物学的具体要求，比如说热原应该用什么样的浸提比例，温度和时间呢？

机智鼠 · 发表于 2024-10-9 16:12:57

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于生物相容性浸提时间和浸提比例的相关信息，可以参照GB/T 16886.5-2017标准。该标准规定了细胞毒性试验中，以细胞完全培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，在（37±1）℃条件下浸提24小时。此外，浸提液的制备应考虑产品的临床累积使用时间，以及产品对所用浸提介质的吸收量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

15669932036 · 发表于 2024-10-9 16:26:44

时行发表于 2024-10-9 16:05
您好，我想问一下，这个标准没有具体列举到每一项生物学的具体要求，比如说热原应该用什么样的浸提比例， ...

热原试验参考GB/T 16886.11-2021 和药典四部通则1142热原检查法进行。根据GB/T 16886.11-2021判断实验动物和接触途径之后就知道怎么浸提了

医疗检测-66 · 发表于 2024-10-10 11:41:08

时行发表于 2024-10-9 16:05
您好，我想问一下，这个标准没有具体列举到每一项生物学的具体要求，比如说热原应该用什么样的浸提比例， ...

浸提的温度和时间-12第5页和第6页有写。
那具体选择哪一个，是要看产品与人体接触的时间选择的。

刘q3s34f58 · 发表于 4 天前

热原37（±1）℃浸提72（±2）h