【求助】灭菌验证后，需要重新生产一批去做灭菌吗？

mcmr · 发表于 2024-10-12 16:21:02

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请问大家，一次性无菌产品，我们中试生产完3批，做EO灭菌验证。可否将这3批EO验证剩余的去做灭菌，算作灭菌批？

还是一定要灭菌验证后，重新中试生产一批，去做灭菌，算做灭菌批？

有没有法规讲到这个？

13771305602 · 发表于 2024-10-12 16:27:55

灭菌设计中间产品的微生物负荷，剩余的微生物负荷如何确认

mcmr · 发表于 2024-10-12 16:43:48

13771305602 发表于 2024-10-12 16:27
灭菌设计中间产品的微生物负荷，剩余的微生物负荷如何确认

初次接触环氧乙烷灭菌验证，有挺多不太理解的。环氧乙烷验证是委外做，对方给了个最低样品数量。比如我们试生产3批一共是600个。环氧乙烷验证是240个。验证完之后，就能得到适合产品的灭菌工艺条件了。

能否拿剩余的360个按照验证后的灭菌工艺条件，去做灭菌，然后去送检？

13771305602 · 发表于 2024-10-12 16:48:34

剩余的重新做中间产品微生物负荷
然后送检
不要混批
个人觉得可以
这样顺便可以把中间产品的再置时间验证也可以做了

岁寒三友 · 发表于 2024-10-12 16:51:31

为啥不可以

mcmr · 发表于 2024-10-12 16:55:05

13771305602 发表于 2024-10-12 16:48
剩余的重新做中间产品微生物负荷
然后送检
不要混批

谢谢，明白了你意思了

mcmr · 发表于 2024-10-12 16:56:14

岁寒三友发表于 2024-10-12 16:51
为啥不可以

是环氧乙烷的厂家那边，说的，要再生产一批。。我感觉好像没必要，所以想来寻求更专业的你们的意见

谢大师 · 发表于 2024-10-12 17:03:39

严格来说是不合适的，因为灭菌验证你还需要等最终结果，剩余产品需要用确认好的灭菌参数做灭菌，这个会涉及到一个时间差，等确认结果差不多都二三十天了，差的这个时间剩余的样品是一直放置着的，初始污染菌会发生变化。

连天巷 · 发表于 2024-10-13 10:59:15

谢大师发表于 2024-10-12 17:03
严格来说是不合适的，因为灭菌验证你还需要等最终结果，剩余产品需要用确认好的灭菌参数做灭菌，这个会涉及 ...

其实是不太认同你的看法，你的考虑是没错的，然而实际操作是难以做到的！哪个药厂的包装原材料（无菌）是在供应商生产完后马上灭菌的？哪个实验室是在生产完后马上取样检测的，这些都是有时间间隔的，你要保证的是这些环节不会再次污染就可以了！

winchetan · 发表于 2024-10-14 09:12:10

中试，在器械没有这个说法的，你应该把这个中试换成是设计转换后的试生产批次，这一个是产品设计定型后的样品，可以用来做验证，用来送检等。

shfux · 发表于 2024-10-14 10:20:20

灭菌批与生产批的关系需要明确一下，一般来说，灭菌批可以有多个生产批，一个生产批只能有一个灭菌批

mcmr · 发表于 2024-10-14 13:25:53

shfux 发表于 2024-10-14 10:20
灭菌批与生产批的关系需要明确一下，一般来说，灭菌批可以有多个生产批，一个生产批只能有一个灭菌批

谢谢您的回复，还想咨询一下：EO残留，通常是哪个单位？有的地方说，一般是不大于10μg/g。可以看GB 16886.7里有个是不大于10μg/cm2。到底是每克，还是每平方厘米呢？

阿勇12345 · 发表于 2024-10-15 08:40:56

不大于10μg/g，全国通用。

linxiting · 发表于 2024-10-15 09:11:24

学习一下，目前还没有接触过EO灭菌

梦随笔 · 发表于 2024-10-15 13:13:38

mcmr 发表于 2024-10-12 16:43
初次接触环氧乙烷灭菌验证，有挺多不太理解的。环氧乙烷验证是委外做，对方给了个最低样品数量。比如我们 ...

可以的，360个只要按照验证后的灭菌工艺进行灭菌就可以。

buzai123 · 发表于 2024-10-16 15:00:18

学习中，我们目前也是准备委外灭菌，初步估算也要300多个，结果我们的物料只采购了600个。我们还是想试产完600个，做完灭菌验证后，用剩下的产品用验证好的灭菌参数，灭菌后送注册检和老化试验。。。。。。

buzai123 · 发表于 2024-10-16 15:01:23

梦随笔发表于 2024-10-15 13:13
可以的，360个只要按照验证后的灭菌工艺进行灭菌就可以。

请问下，剩下的这360个，在送灭菌之前要需要做其他的检测么？

mcmr · 发表于 2024-10-17 10:39:26

buzai123 发表于 2024-10-16 15:01
请问下，剩下的这360个，在送灭菌之前要需要做其他的检测么？

我理解的是要做初始污染菌，理化性能、包装适用性。也想看看其他同行们是怎么做的？