干预次数及干预时长的设计合理性

liangzheng1992

有个干预，实际生产的时候，偶发1-2次，单词干预执行时长在30min上下，在设计之初，考虑预留几次动作备用，该动作便设计了5次，现在问题来了，在做APS的时候，需要5次都去实际执行一次？每次都要执行半小时去模拟？如果这种情况下，干预次数减少，有担心后期生产线不稳定，次数超了触发偏差？
求指教，类似的干预在APS的时候应该如何设计，可否通过评估的方式，在APS中按照历史数据中生产最大发生次数去实际执行，剩下次数模拟动作到位即可，不需要去完整执行一个动作，也不需要执行那么尝试时间

wopan2012

应按你设计的次数和时间进行模拟，看有些FDA的警告缺陷，模拟的动作不到位都是缺陷，你这又想减次数缩短时间肯定不行，都是偶发1-2次，，可以按3次设计执行，三次也就90分钟，

沧海一粟wgw

什么干预一次需要三十分钟

liangzheng1992

wopan2012 发表于 2024-10-12 16:41
应按你设计的次数和时间进行模拟，看有些FDA的警告缺陷，模拟的动作不到位都是缺陷，你这又想减次数缩短时 ...

如果减少次数，可以用产品生产的历史数据来作为依据走变更吗？有说服力吗？变更后重新APS

liangzheng1992

沧海一粟wgw 发表于 2024-10-12 16:50
什么干预一次需要三十分钟

是有点奇葩，一言难尽

wopan2012

liangzheng1992 发表于 2024-10-12 16:57
如果减少次数，可以用产品生产的历史数据来作为依据走变更吗？有说服力吗？变更后重新APS

次数是可以减少的，根据历史数据中发生的频率次数评估一下，再下一次APS中执行就可以，在APS报告终输出新的干预次数，以后按新的执行，不需要重新进行APS

wopan2012

liangzheng1992 发表于 2024-10-12 16:58
是有点奇葩，一言难尽

我做过20分钟的干预，类似故障处理（更换部件），你这30分钟也不是不能做，就是次数确实多了，五次的话有150分钟，都两个半小时了

winchetan

也是从药品转过来的吧，其实我们结合风险评估去做就好啦，如果你工艺中对这个要求很高，就认为这个维修或者加料啥的很重要，要模拟是否符合要求，如果没那么重要，没必要搞干预，按正常情况，器械很多是生产完就进行最终灭菌，非最终灭菌的少。

n57382075

个人认为APS过度设计是不必要的，按正常生产发生次数评估模拟即可，模拟次数多不利于APS执行，对实际生产评估意义有限；正常发生2次，某次发生了5次本身也是需要慎重调查的。

liangzheng1992

wopan2012 发表于 2024-10-12 17:29
我做过20分钟的干预，类似故障处理（更换部件），你这30分钟也不是不能做，就是次数确实多了，五次的话有 ...

是的，就是维修。要拆卸的部件比较琐碎