色水法检漏中色水溶质的变更

小能手 · 发表于 2024-10-14 11:57:51

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采用色水法进行产品的检漏工艺，目前是亚甲基蓝溶液，但是成本太高，想变更为胭脂红溶液，请问属于哪类变更，需要做什么研究？

wujj581 · 发表于 2024-10-14 13:28:50

这才多少钱啊精益要做到极致啊

13771305602 · 发表于 2024-10-14 15:46:50

看你的注册资料了
如果注册资料明确了亚甲蓝
那基本上就是重大变更了
如果只是内部文件规定
评估对产品质量的影响
人工灯检可做辨识度的确认
自动灯检机可做剔除率的验证
至少也是一个中等变更

小能手 · 发表于 2024-10-15 13:22:41

13771305602 发表于 2024-10-14 15:46
看你的注册资料了
如果注册资料明确了亚甲蓝
那基本上就是重大变更了

好的，谢谢指导！

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-15 14:07:50

本帖最后由江鱼眷夏于 2024-10-15 14:09 编辑

你们是老产品么，这个个人认为是中等，可能是重大，得看你们批件上有没有写明色水类型和配制方法。现在对色水检漏的态度是不建议使用，新报的产品都是用高压放电这些确定性方法。你们如果要换的话得重新做方法适用性、容器密封性验证、产线检漏验证和灯检效果对比。

因为颜料很多是有酸碱性和氧化还原性的，可能和组分发生反应导致颜料褪色，造成漏检。其次是色水有效浓度和检漏参数配合下来的检漏效果是否改变，要么提高浓度或者改变检漏参数。再一个灯检的时候是否便于辨认。所以得先做颜料适用性，再做容器密封性的方法学，后两个就是证明检漏效果的验证，变更前后需要做对比，保证检漏效果不劣，或者优势。按照这个思路先风险评估，再实施和总结，这一套就就很全面了。如果报国家局的话也有可能CDE让你们改放电捡漏。

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-15 14:19:34

看了你之前的检漏方法的那个帖子，我就顺着在这边回一下吧。

检漏的标准并不是要把全部孔径的孔和缝隙都检出来，而是先做容器密封性验证的方法学，通过微生物入侵试验得到你的药液和内包装组成的这个组合能让微生物进入药液的最小孔径，这个最小孔径就是该产品的检漏限度，针对这个限度去开发色水浓度和检漏参数包证在95%置信区间内的全部检出，同时适用于灯检进行辨认。整个检漏工艺通过容器密封性验证证明方法学适用，再通过产线检漏验证，这样才是整个色水检漏的工艺开发过程。不管是CDE评审还是现场核查都没有问题

wzzz2008 · 发表于 2024-10-15 14:22:56

微小吧。

linbinsea · 发表于 2024-10-16 11:25:40

微小吧，只要浓度保持不变。

小能手 · 发表于 2024-10-16 16:52:57

wujj581 发表于 2024-10-14 13:28
这才多少钱啊精益要做到极致啊

主要是人工成本高

小能手 · 发表于 2024-10-16 16:55:31

江鱼眷夏发表于 2024-10-15 14:07
你们是老产品么，这个个人认为是中等，可能是重大，得看你们批件上有没有写明色水类型和配制方法。现在对色 ...

注册上写了是亚甲基蓝，但是没有说明配制方法。我们也有其他产品采用的是胭脂红，所以想变成统一的。目前的措施主要是做容器的密封性验证。该产品不能使用高压放电法。

小能手 · 发表于 2024-10-16 16:56:18

wzzz2008 发表于 2024-10-15 14:22
微小吧。

这个有什么依据吗？或者案例

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-17 10:26:57

小能手发表于 2024-10-16 16:55
注册上写了是亚甲基蓝，但是没有说明配制方法。我们也有其他产品采用的是胭脂红，所以想变成统一的。目前 ...

你们觉得没有把握的话可以找市局和省局咨询一下，现在国家局是推荐变更之前先和省局沟通好变更的级别再变，免得后面不受理打回来。

其次检漏工艺直接影响产品的无菌保障，还是谨慎一些吧。虽然行业里面对这方面一直不重视，包括很多龙头企业。

小能手 · 发表于 2024-10-17 11:59:35

江鱼眷夏发表于 2024-10-17 10:26
你们觉得没有把握的话可以找市局和省局咨询一下，现在国家局是推荐变更之前先和省局沟通好变更的级别再变 ...

我们执行层就是这样想的，但是领导层不去沟通啊，我们就很难办了

黑与白fo7 · 发表于 2024-11-14 17:08:05

江鱼眷夏发表于 2024-10-15 14:19
看了你之前的检漏方法的那个帖子，我就顺着在这边回一下吧。

检漏的标准并不是要把全部孔径的孔和缝隙都 ...

请问一下95%这个参数是有标准来源嘛，可以告知一下嘛

江鱼眷夏 · 发表于 2024-11-15 10:04:51

黑与白fo7 发表于 2024-11-14 17:08
请问一下95%这个参数是有标准来源嘛，可以告知一下嘛

这个是行业内常用的统计学模型。这个概率一般用95%，符合模型要求的数据才是有效数据。统计的结果才有价值。因为色水法本身是概率性质的，对得到的结果得保证是一个大概率事件并且概率是稳定的。所以需要做统计学分析，模型都是用这个模型，你也可以用更高的98%。这个是保证概率可靠稳定且有效的科学工具，并不是法定标准。如果有条件的话可以看看国外做容器密封性验证的权威公司网站，他们有很系统的分析。

黑与白fo7 · 发表于 2024-11-15 10:53:11

江鱼眷夏发表于 2024-11-15 10:04
这个是行业内常用的统计学模型。这个概率一般用95%，符合模型要求的数据才是有效数据。统计的结果才有价值。因为色水法本身是概率性质的，对得到的结果得保证是一个大概率事件并且概率是稳定的。所以需要做统计学分析，模型都是用这个模型，你也可以用更高的98%。这个是保证概率可靠稳定且有效的科学工具，并不是法定标准。如果有条件的话可以看看国外做容器密封性验证的权威公司网站，他们有很系统的分析。

感谢，好专业啊

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