也许应该认真做点什么。

歪说歪有李

为什么这个截图看不到？

歪说歪有李

第5节利用供应商的能力

不仅购买一台仪器可能是昂贵的，尤其生物制品领域，可能意味着单台数百万的投资；对应的确认和验证（Q&V） 活动可能也非常昂贵且耗时，这将导致新产品上市、设施扩建等延迟。因此，ECA在2022年10月发布了《良好规范指南——综合的确认和验证——基于客户-供应商伙伴关系的有效确认指南》（2.2版）【29】。目的是贯彻这一理念，提供相应的工作模板，通过使客户和供应商在与制药系统相关的项目上更好地合作和相互理解（包括设备、设施和公用工程），用以简化确认和验证。

同样的，分析仪器和系统的确认和验证也适用这种加速的工作方式。这进一步刺激了ECA AQCG，并在2023.11发布了《综合生命周期方法的分析仪器确认和系统验证指南》【13】。

1.5.1第一现场

你与潜在供应商的第一次沟通，可能在展会、在Webinar、在互访活动、在供应商拜访、在一次维修/维护的常规交流等一切可能得时机。你需要知道的是，在很多领域他/她会帮助到你，直到你签单购买了这台仪器；当然，优秀的供应商可能在质保期结束后仍然以适当方式免费对你提供支持，毕竟你潜在的PM、耗材、维修投入等，都是其利润的关注点。如图13 买卖双方能力区间识别所示。本节仅就当前内容进行阐述，更详细的细节，在后续章节均有涉及。

图13为泳道图，中间的知识路径，是基于监管要求，完成仪器上线的必备要求；左侧是供应商的能力区间和期望；右侧是需求方的关注点，并被大部分映射在中间泳道。如果你不想在第二个核心交汇点（URS）抓耳挠腮，那么最好在第一个交汇点（基础选型）就做好。

“一路玩意惊动一路主顾,一路宴席款待一路宾朋”。故事就这样开始了：

如前文所属，买方的需求来自法规升级、效率预期、仪器更新。买方需要谨记：买的没有卖的精。你只能看好“基础选型”这个阶段你的调研预计并匹配好你的预算。

基础选型时，需要考虑的是：市场口碑、性价比、参数匹配度、维护成本等。

当然，这个时期你只要你说你需要，那你的需求信息就可能大白于天下。所以任何可能的生产商（直营）、供应商（代理、合作平台），任何适用于该分析原理的国内外品牌商，都可能联系到你，而他们的目的：达成一次成功的营销。

这个阶段，作为买方，你应该遵守你的职业底限。但交流也是必然的，货比三家是资方的天然优势。在这个阶段你就要观察和对比不同卖方的态度、主动性、响应能力和效率；这些在很大程度上影响着项目的后续推进。

歪说歪有李

团队的价值

首先你不能干削足适履的事情。你的团队就在那里，张开嘴、迈开腿……

关于仪器对于公用工程的需求，如基础的水、电、气或汽，尤其是在生物检测环境或者药理检测环境中，你的设备工程部门的同事，远比你专业。同理，在第一节中，本书并未罗列相应领域的法规要求。请相信术业有专攻，你也要拜访EHS部门。相信他们的能力。这里分不同的情况，新建实验室，你将获得专业工程师关于综合布局、能耗分配、最小化实验室走动等指导，对于在用实验室，他会为你考虑当前公用工程负载冗余量、物理尺寸的匹配性、实验室家具的适用性等。而EHS也应被你请来现场，勘察下你的需求与环境、人员健康、安全因素的匹配度，否则后续的USR/数据表他可能会拒绝签字。

在以下领域你将获得帮助：

•         放置仪器的空间合适吗？仪器到场后的空间争抢或调整。

比如，冰箱需要放置在一定的墙边距外，电源是否能够满足你预期的容积或功率；相对与天平台，也许更稳固的水泥台面【1】或者垂直流无管天平柜是更好的选择，或者你要买百万分之一天平，他会建议你先有一个恒温恒湿的空间而且带缓冲。

•         你的实验室跳过闸吗？

如果是大功率设备如马弗炉、微波消解仪，他会帮你核算电学的线路负载，不要小看负载这个词，你知道“左零右火”的影响吗？何况还有动力电、强电、弱电……单相过载、波形异常可能是最后一根稻草。

•         UPS的需求是多少？如果宕机后果很严重，那你需要考虑这个因素，尤其是对于精密分析仪器、需要温湿度控制的设备。这也关乎业务连续性。

•         你的门框够宽、够高吗，你的窗户在几楼？如果前期USR或沟通时有效的，你可以根据客观环境的限制去购买。否则，你将面临拆门、破窗等延误项目进展的风险；甚至当你的实验室在更高楼层，因电梯载重导致的吊起一台仪器/设备（只能设备通道、检修口、维护山墙洞拆开进入），也是一笔不小的开支。

•         层面或地面称重能力够吗？这个通常发生在并非一楼的实验室，如果一楼，可能仅仅是造成地板开裂或一定的沉降。如果是二楼，可能你的EHS和工程部门都会过问。另外，但愿你的楼板不是预制板。

•         你需要的是称量罩、通风橱、安全柜，还是隔离器？这个选择，关乎你的专业技术需求，也关乎EHS的准则。他会结合你的当前需求和可能需求，为你匹配符合法规的选择和建议，请遵照执行。

•         买一台离心机，需要计量校准吗？也许“你的需求你不懂”，问问EHS和设备部门的专业工程师吧。

请相信，只要你去交流，就会有收获，甚至会有意外之喜，所谓触类旁通。

在软件的选型方面，我得给你两个靠山。找你的IT去聊聊吧，他没时间也要去磨；拜访下你的QA吧，尤其是法规领域的QA。还是那句话：术业有专攻。

对于复杂仪器/系统的需求，你必然要考虑IT同事的建议；否则，你的后期投资也将变得像无底洞；如图14那样。仅就一个环节进行说明：对于复杂的网络化系统，或者类似LIMS、ELN等系统，也许他能给你的避雷针有：

                              

图14软件收费陷阱

而对于法规，QA能帮助你的，可能会多于第一章第一节中的那些条条框框。如果某软件说符合21 CFR Part 11，那你的QA可能会告诉你，也许没有这样一个证书的官方机构颁发机构【2、3】，这样的图，您见过几个？

   

以上，都是假的，请注意这句话：

“It does not create or confer any rights foror on any person and does not operate to bind FDA or the public.”

“它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会约束FDA或公众。”

任何人和组织都可以依据这个潜台词愉快的玩耍，前提是你要懂得规则，符合或者高于规则。一句话：自证清白。

此外，也许对于仪器的应用和软件应用，也许你是行家，可是对于那些形形色色的八股文一样的DI&DG，也许你的QA会更“痛彻心扉”，毕竟除了你，他还要面对生产系统的挑战。

chenqiang179

老师，这是翻译的吗？这是什么法规/指南？ 看不懂哦。有整体资料不？
学习了

准圣级药老

现在的企业哪个不是一言堂？团队是现实自己虚荣心的阶梯。

准圣级药老

好的供应商事半功倍，差的供应商事倍功半。

栗子7

linxiting

lisayqk

这水可不是一般的深啊

歪说歪有李

chenqiang179 发表于 2024-10-15 07:58
老师，这是翻译的吗？这是什么法规/指南？ 看不懂哦。有整体资料不？
学习了

我在写书而已。