偏差

可达

求助大佬们 铝盖灭菌后有大量的残留水 这个偏差该怎么写啊 找不到原因怎么办

19812340037

1、灭菌柜中的排水管道有没有被干扰或者堵住 2、灭菌过程中的蒸汽压力有没有下降过 3、灭菌后干燥阶段的脉冲次数是否合适 4、本次灭菌装载有没有按照要求摆放，铝盖袋子相互有没靠的太紧密 各方面都调查调查呗

准圣级药老

脉动湿热灭菌？这个有水，大概率是灭菌降温阶段造成的，你看看楼上说的就差不多了。

大呆子

两种方式：

1、最可能的原因；

2、写一个最容易解决的原因

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于铝盖灭菌后出现大量残留水的问题，首先需要根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南进行偏差调查和记录。具体可以参考《药品生产质量管理规范》第164条，其中明确指出生产过程中出现的任何偏差都应详细记录并调查原因。

针对此问题，建议从以下几个方面入手：

1. **灭菌程序审查**：检查灭菌参数（如温度、时间、压力等）是否符合规定，参考相关灭菌设备的操作手册。

2. **包装材料评估**：评估使用的呼吸袋材质是否适合该灭菌过程，是否存在透气性不足导致水分无法完全排出的情况。

3. **设备性能验证**：对灭菌柜进行性能验证，确保其干燥功能正常，参考《灭菌设备验证指南》中的相关条款。

如果经过上述步骤仍无法确定原因，建议咨询设备供应商或寻求专业的第三方技术支持，同时保持所有调查记录以备后续分析。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫咪特工

你先说说你排查了哪些

sunguoqing

大概率是灭菌程序中某个过程出了问题。

亳州同仁

补充一个，是不是空气环境湿度大，灭菌后未冷却，直接拉出来了，吸湿了？

可达

侃侃就侃侃 发表于 2024-10-15 13:20
有偏差的课程
18105212045

好的

可达

19812340037 发表于 2024-10-15 14:02
1、灭菌柜中的排水管道有没有被干扰或者堵住 2、灭菌过程中的蒸汽压力有没有下降过 3、灭菌后干燥阶段的脉 ...

您说的123条均进行了排查 并未发现异常 第4条不适用我们 我们是使用的铝盖清洗灭菌机 不使用清洗功能 只进行灭菌 灭菌是直接将铝盖加入罐体中 所以不涉及装载

可达

准圣级药老 发表于 2024-10-15 14:30
脉动湿热灭菌？这个有水，大概率是灭菌降温阶段造成的，你看看楼上说的就差不多了。

排查过了可能得原因 未发现异常

可达

大呆子 发表于 2024-10-15 14:31
两种方式：

1、最可能的原因；

在找好解决的原因

可达

机智鼠 发表于 2024-10-15 14:31
在药学和医疗器械领域，对于铝盖灭菌后出现大量残留水的问题，首先需要根据《药品生产质量管理规范》（GMP ...

收到 鼠鼠好棒

可达

猫咪特工 发表于 2024-10-15 14:53
你先说说你排查了哪些

设备的排水系统 加热元件 通风管道 设备的参数：温度、压力等都排查了 没有问题

可达

sunguoqing 发表于 2024-10-15 15:16
大概率是灭菌程序中某个过程出了问题。

我感觉也是 可是检查不出来是哪里的问题

可达

亳州同仁 发表于 2024-10-15 15:48
补充一个，是不是空气环境湿度大，灭菌后未冷却，直接拉出来了，吸湿了？

感谢 但是应该不是这个原因 我们是在灭菌柜内放置了一晚 才进行的出料操作

又活了

你说你们的铝盖清洗灭菌一体机，有没有一种可能是进水阀门关不严，或者操作者误操作或误碰。根据你的描述，设备性能没有问题，那只能从人员操作方面和纯蒸汽质量方面考虑了

可达

又活了 发表于 2024-10-15 16:46
你说你们的铝盖清洗灭菌一体机，有没有一种可能是进水阀门关不严，或者操作者误操作或误碰。根据你的描述， ...

是的 应该不是设备的问题 您说的进水阀门未关严以及纯蒸汽质量 这两点可能没有太大的说服力 因为在这一锅前后均进行了灭菌 没有任何问题 以往也未发生过这种事情 存在偶然性 没办法确定人员正常操作 程序开起来人员也对设备造不成干扰 所以很难找到原因

19812340037

如果你们基本的都排查了，设备程序也没有异常，一般来说这种有水基本都是干燥后阶段积了冷凝水，考虑一下当天灭菌的外界环境是否雷雨天大气压不是1了，后干燥阶段泄压腔体内和外界的压力是不是有异常了