试生产是在哪个阶段进行？

sun° · 发表于 2024-10-16 16:15:26

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小白一枚求大神指导
医疗器械设计转换分为策划、输入、输出、验证、确认、转换、更改
试生产是在输出阶段吗？试生产后在再去生产送型检在哪个阶段啊？型检属于小批量的过程，试生产的批可以用来送型检吗？试制阶段的图纸可以和转换阶段的图纸一致么？

yiya12 · 发表于 2024-10-16 16:28:15

本帖最后由 yiya12 于 2024-10-16 16:30 编辑

输出阶段会有样机生产；型检一般在验证阶段，试生产的最好不要送型检吧

机智鼠 · 发表于 2024-10-16 16:29:06

在医疗器械的设计转换过程中，试生产通常位于“输出”阶段之后，作为验证和确认阶段的一部分。根据ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求的组织》以及相关国家药品监督管理局的指导文件，如中国NMPA（原CFDA）发布的《医疗器械注册管理办法》，试生产旨在验证生产工艺的可行性、产品性能的稳定性及生产过程的可重复性。

型检（型式检验）是在试生产完成后进行的，用以验证产品是否符合预定的技术要求和标准。根据ISO 13485:2016第7.3.9条款，型式检验应在设计验证后进行，以确保产品设计满足规定的用途和性能要求。因此，试生产的批次可以用来送型检，前提是这些批次已经过适当的质量控制并符合设计规格。

至于图纸问题，试制阶段的图纸应与最终转换阶段的图纸保持一致性，以确保产品设计的准确性和一致性。这符合ISO 13485:2016第8.3.4条款对设计和开发更改的要求，即所有更改都应被适当记录、评审、验证（如适用），并在实施前获得批准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sun° · 发表于 2024-10-16 16:48:50

yiya12 发表于 2024-10-16 16:28
输出阶段会有样机生产；型检一般在验证阶段，试生产的最好不要送型检吧

那试生产的样品用于做什么呢

sun° · 发表于 2024-10-16 16:52:02

机智鼠发表于 2024-10-16 16:29
在医疗器械的设计转换过程中，试生产通常位于“输出”阶段之后，作为验证和确认阶段的一部分。根据ISO 1348 ...

转换阶段的数量应该是型检的几倍呢有没有哪里规定

扬子zrt · 发表于 2024-10-16 17:11:44

sun° 发表于 2024-10-16 16:48
那试生产的样品用于做什么呢

用于内部研究

sun° · 发表于 2024-10-17 08:44:03

阿白zrt 发表于 2024-10-16 17:11
用于内部研究

比如力学实验等等么然后来制定技术要求对么

Shy微笑 · 发表于 2024-10-17 09:17:04

sun° 发表于 2024-10-16 16:48
那试生产的样品用于做什么呢

用于本企业研究用

扬子zrt · 发表于 2024-10-17 09:34:46

sun° 发表于 2024-10-17 08:44
比如力学实验等等么然后来制定技术要求对么

有源的首先你做出来就是你方案实现与调整的过程，后边可以拿去做模拟运输，老化试验，；无源的输出阶段的试生产也是为了验证你的方案，生产工艺，然后看看做出来的样品和竞品性能对比，如果达不到还需要继续调整原材料与工艺，可能还要买设备或者转外购。技术要求一般在确定对比品后再根据标准就可以确定了。如果试生产的批没问题当然可以拿去做注册，做生物检，老化，模拟运输等等，图纸一般都会升版本，保留最新版就好了，研发阶段图纸肯定是变化的

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-17 09:36:15

输入之后的试生产（也叫试样）是用于验证输出的，验证阶段的试生产是可以送注检的，拿到注册证之后的试生产是小批量的量产，这样说明应该懂了吧！还有每个公司对设计和开发各阶段生产的命名可能也有所不同

sun° · 发表于 2024-10-17 11:47:29

浪me4aezmt 发表于 2024-10-17 09:36
输入之后的试生产（也叫试样）是用于验证输出的，验证阶段的试生产是可以送注检的，拿到注册证之后的试生产 ...

数量应该是型检的几倍呢有没有哪里规定，拿到注册证后不能直接生产吗还要再去试生产吗

sun° · 发表于 2024-10-17 12:53:55

阿白zrt 发表于 2024-10-17 09:34
有源的首先你做出来就是你方案实现与调整的过程，后边可以拿去做模拟运输，老化试验，；无源的输出阶段 ...

我们是先试生产3个然后没问题后在生产用于型检、留样，然后注册所以现在顺序有点懵感觉不太对

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-17 13:16:04

sun° 发表于 2024-10-17 11:47
数量应该是型检的几倍呢有没有哪里规定，拿到注册证后不能直接生产吗还要再去试生产吗

关于型检样品数量的问题，你可以参考《医疗器械注册检验送检须知》中有说明，那注册证也可以直接生产，但公司会考虑风险问题，先通过小批次试生产，评估诸多方面为以后大批量生产做准备

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-17 13:18:06

sun° 发表于 2024-10-17 12:53
我们是先试生产3个然后没问题后在生产用于型检、留样，然后注册所以现在顺序有点懵感觉不太对

那你可以多多学习一下，关于ISO13485 设计和开发部分的内容，包括本公司《设计和开发控制程序》

sun° · 发表于 2024-10-17 15:46:13

浪me4aezmt 发表于 2024-10-17 13:18
那你可以多多学习一下，关于ISO13485 设计和开发部分的内容，包括本公司《设计和开发控制程序》

谢谢指点，太感谢啦

cyber1 · 发表于 2024-10-17 16:51:43

试产可以在验证阶段-试产合格样品用于型式检验理化性能，生物学，转化阶段的试产考察稳定性用于动物实验，临床实验，按照0316风险管理，这些阶段都是在验证产品，理化与生物是在验证产品的安全性，动物实验和临床验证产品的有效性。

童ab9472b9 · 发表于 2024-10-18 09:15:37

那如果，拿到注册证后，内部因为市场需求，需要进行内部变更（不改技术要求），一定要出样机后再试生产吗？是否可以直接拿升级的资料，直接试生产（还有，这样试生产出来的产品，是否可以直接上市销售）

扬子zrt · 发表于 2024-10-18 10:56:28

sun° 发表于 2024-10-17 12:53
我们是先试生产3个然后没问题后在生产用于型检、留样，然后注册所以现在顺序有点懵感觉不太对

不要太纠结于阶段都是你中有我我中有你的研发阶段随时可以变更