固体制剂空白辅料制备-液态辅料如何加入

硬脂酸镁

各位老师，请教大家：固体制剂采用湿法制粒工艺，用纯化水溶解吐温80、粘合剂配浆，制粒。现要制备空白辅料，吐温80作为唯一液态的辅料，该如何加入？该产品的空白辅料该如何制备？请各位老师指教。

胜利者

跟揉面时加水一样加入

williamtang

空白辅料的制备应该和正常工艺一样啊，就是不用加原料而已。

★云翼☆

空白辅料就是除去原料，其他物料不变，按照原来的工艺制备样品，外观形态保持与原产品一致。

机智鼠

在固体制剂制备过程中，液态辅料的加入方式对最终产品的质量至关重要。针对您提出的关于如何将吐温80作为液态辅料加入到空白辅料中的问题，可以参考以下步骤：

1. **溶解**：首先，根据需要制备的空白辅料总量，计算所需吐温80的精确量。然后，使用适量的纯化水将吐温80预先溶解，确保完全混合均匀。

2. **混合**：将预溶解的吐温80溶液与其他固体辅料（如填充剂、粘合剂等）按比例混合。这一步骤需确保液态辅料与固体辅料充分接触，以达到均匀分布的目的。

3. **制粒**：按照湿法制粒的标准操作程序，将混合好的辅料进行制粒。在此过程中，应严格控制湿度和温度，以保证颗粒的质量和稳定性。

4. **干燥**：制粒完成后，将颗粒进行干燥处理，以去除多余的水分，防止微生物生长和化学不稳定性的发生。

5. **整粒与总混**：干燥后的颗粒需要进行整粒，以确保粒度分布符合要求。随后，进行总混，确保所有成分均匀一致。

6. **压片或装胶囊**：最后，根据产品的具体要求，将混合均匀的颗粒进行压片或装入胶囊中。

在整个制备过程中，应遵循相关的GMP（良好生产规范）指南和药典规定，确保产品质量和安全性。例如，美国药典（USP）和中国药典（ChP）均提供了详细的固体制剂制备指南和质量标准。

总之，通过上述步骤，可以有效地将吐温80作为液态辅料加入到固体制剂的空白辅料中，从而保证最终产品的质量。在实际操作中，还需根据具体的药物特性和制剂要求，适当调整工艺参数。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

硬脂酸镁

感谢各位老师的回复，受教了。

硬脂酸镁

★云翼☆ 发表于 2024-10-17 08:31
空白辅料就是除去原料，其他物料不变，按照原来的工艺制备样品，外观形态保持与原产品一致。

您提到的“外观形态保持与原产品一致”，对于片剂是否需要压片呢？如果压片，去除原料后，应压片重势必减小，冲模选择上就要做评估了吧。

药道长

溶于水加入？

来自苹果APP客户端

★云翼☆

硬脂酸镁 发表于 2024-10-17 14:49
您提到的“外观形态保持与原产品一致”，对于片剂是否需要压片呢？如果压片，去除原料后，应压片重势必减 ...

先按照原产品片重范围试压，看压出来的安慰剂外观与产品相差多大