药包材检测需要做方法学确认吗？

Molly233 · 发表于 2024-10-17 09:22:04

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有没有做药包材质量研究的大神？当前企业采用YBB标准的检项，需要做方法学确认吗？如果需要，那方法学确认工作应该怎么开展？现行药典等文件好像没有针对药包材方法学验证的相关内容。

wzzz2008 · 发表于 2024-10-17 09:31:49

方法验证，是针对方法的，不是针对产品的。

YY160110 · 发表于 2024-10-17 09:32:22

需要做方法验证和方法确认吧

greatwolf · 发表于 2024-10-17 10:09:19

不是什么项目都需要做方法验证的，具体可以看看药典凡例

天蓝雪 · 发表于 2024-10-17 10:41:06

二楼说得对包材很多都是通用检测方法可以不用做除了一些像PET瓶测乙醛这种得做

大牛牛8 · 发表于 2024-10-17 11:38:19

同问，了解到大多数企业都是按YBB标准直接进行检验或者委托检验，基本找不到参考的资料内容。

Molly233 · 发表于 2024-10-17 11:49:37

wzzz2008 发表于 2024-10-17 09:31
方法验证，是针对方法的，不是针对产品的。

那如拉伸性能、透气、透水性能，这些方法需要做确认吗？

Molly233 · 发表于 2024-10-17 11:50:23

YY160110 发表于 2024-10-17 09:32
需要做方法验证和方法确认吧

对于非气液相这些设备，这个工作应该怎么开展呢？

Molly233 · 发表于 2024-10-17 11:53:22

greatwolf 发表于 2024-10-17 10:09
不是什么项目都需要做方法验证的，具体可以看看药典凡例

我查了一下凡例，说采用药典规定的方法进行检验，应对方法的适用性进行确认。那对于机械性能、氧透水透这些检项，我们不需要对方法进行确认吗？

Molly233 · 发表于 2024-10-17 11:54:11

天蓝雪发表于 2024-10-17 10:41
二楼说得对包材很多都是通用检测方法可以不用做除了一些像PET瓶测乙醛这种得做

意思是使用气、液相等设备的需要做，其余不需要做吗？

westwoo · 发表于 2024-10-17 11:56:34

要做，但确认不费事，丰简随意

Molly233 · 发表于 2024-10-17 11:58:41

westwoo 发表于 2024-10-17 11:56
要做，但确认不费事，丰简随意

可以请教一下这个工作怎么开展吗？除了气液相、原吸这类设备，其他如拉伸、氧透、水透这类方法没啥头绪

杨涛zkp · 发表于 2024-10-17 16:23:43

质量标准里的项目测试方法不在YBB和药典里的，企业自己定的的方法，在登记I时4号资料里需要做方法确认的

杨涛zkp · 发表于 2024-10-17 16:25:40

Molly233 发表于 2024-10-17 11:58
可以请教一下这个工作怎么开展吗？除了气液相、原吸这类设备，其他如拉伸、氧透、水透这类方法没啥头绪:' ...

拉伸，阻隔性都有现成方法的

Molly233 · 发表于 2024-10-17 19:18:04

杨涛zkp 发表于 2024-10-17 16:25
拉伸，阻隔性都有现成方法的

那针对药典和YBB里的方法不需要做确认吗？那这种条件下怎么评估数据的准确性呢？

何元凯 · 发表于 4 天前

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