实验室采购的小瓶试剂使用前检验码？

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-17 10:41:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

蒲友们，请广发发表下意见，实验室采购的小瓶试剂（500mL、1000mL、4L色谱级），使用前还对试剂进行检验吗？或者至少做下鉴别？

wzzz2008 · 发表于 2024-10-17 10:49:01

GMP第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；

所以，从法规上说，需要。
实际应该很少有企业做。
当然，这里用的是“检查”而非“检验”，所以，执行的时候，还是有弹性的。

westwoo · 发表于 2024-10-17 11:52:52

不做，收集COA就可以了
做测试的话，测试用的试剂也要做，还有做试剂测试的试剂也要做......，子子孙孙是没有穷尽的
仓库要够大，然后钱也要够多，因为一些试剂只是做收货检查才用

Neo丶纪 · 发表于 2024-10-17 13:16:45

试剂在入QC库的时候做信息录入相当于是做了检查了吧

栗子7 · 发表于 2024-10-17 13:19:33

检查而非检验，哈哈哈

Yeb27cae4 · 发表于 2024-10-17 13:44:27

我们做原子用的硝酸、液相用到甲醇、乙腈会做一下

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-17 14:44:05

wzzz2008 发表于 2024-10-17 10:49
GMP第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（八）应当对实验室容量分析用玻 ...

好的，最后这句“弹性”真是重点了，了解了最好有

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-17 14:45:15

westwoo 发表于 2024-10-17 11:52
不做，收集COA就可以了
做测试的话，测试用的试剂也要做，还有做试剂测试的试剂也要做......，子子孙孙是 ...

哈哈，想法是这样的，我们也没做，只是最近被问到了

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-17 14:46:28

Neo丶纪发表于 2024-10-17 13:16
试剂在入QC库的时候做信息录入相当于是做了检查了吧

主要算是外观和数量检查，内在质量还无法体现出来

大牛牛8 · 发表于 2024-10-17 14:46:56

wzzz2008 发表于 2024-10-17 10:49
GMP第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（八）应当对实验室容量分析用玻 ...

确认COA也算检查吧，个人认为

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-17 14:47:32

栗子7 发表于 2024-10-17 13:19
检查而非检验，哈哈哈

哈哈，中文博大精深，真是可以这样怼回去

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-17 14:49:46

Yeb27cae4 发表于 2024-10-17 13:44
我们做原子用的硝酸、液相用到甲醇、乙腈会做一下

好的，你们做的比较好，尤其甲醇和乙腈也做

流浪的行者 · 发表于 2024-10-17 16:49:27

固定供应商，有个COA，进厂手续齐全，外观、数量合格就OK了

h1352216 · 发表于 2024-10-17 16:51:44

收集COA即可

Yeb27cae4 · 发表于 2024-10-17 17:08:39

白天的星星v2r 发表于 2024-10-17 14:49
好的，你们做的比较好，尤其甲醇和乙腈也做

是因为药典委出了那个试药公示稿，我们后面才加做使用液相来验收的

王大聪明o74 · 发表于 2024-10-18 10:40:09

Yeb27cae4 发表于 2024-10-17 13:44
我们做原子用的硝酸、液相用到甲醇、乙腈会做一下

您好，请问是怎么做，依据标准是啥，我们内审提出来的问题是流动相要做试剂入厂检验，不知道依据哪个标准

Yeb27cae4 · 发表于 2024-10-18 11:53:01

王大聪明o74 发表于 2024-10-18 10:40
您好，请问是怎么做，依据标准是啥，我们内审提出来的问题是流动相要做试剂入厂检验，不知道依据哪个标准

没有依据现行有效的标准进行验收。硝酸我们是上机测试含不含待测成分；甲醇、乙腈的话是按那个药典委的8001试药修订草案公示稿（第二次）来进行的，用液相、紫外

王大聪明o74 · 发表于 2024-11-21 08:40:52

Yeb27cae4 发表于 2024-10-18 11:53
没有依据现行有效的标准进行验收。硝酸我们是上机测试含不含待测成分；甲醇、乙腈的话是按那个药典委的80 ...

十分感谢

xsl19881106 · 发表于 2024-11-22 08:40:54

建议对实验室常用的试剂，如甲醇、乙腈、无水乙醇、正己烷、异丙醇等试剂，入库QC时/或使用前做一下紫外鉴别确认。再结合厂家的COA及入厂清单等信息，做好试剂的追溯即可。
虽然现在法规没有明确要求，部门企业对相关试剂还是进行鉴别确认的。

[原料药] 实验室采购的小瓶试剂使用前检验码？