委托研发和委托生产是同一厂家

小咕咚 · 发表于 2024-10-17 10:53:54

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对于设计开发资料，需要将受托方提供的资料转化成委托方的资料，还是可以直接使用受托方提供的设计开发资料

花沐沐君。 · 发表于 2024-10-17 10:57:58

体考老师说最好转换成自己的文件（不然法规里面技术文件的移交和转换那一条没法写~）~

小咕咚 · 发表于 2024-10-17 11:10:28

花沐沐君。发表于 2024-10-17 10:57
体考老师说最好转换成自己的文件（不然法规里面技术文件的移交和转换那一条没法写~）~

是要把他们所有的资料都转化吗？包括作业指导书、检验标准、采购技术要求等

13643312836 · 发表于 2024-10-17 11:47:01

因为是同一个企业，所以出个相关说明应该可以直接用，但是研发出来的资料早晚要转化为自己的，那就转出来再转给生产备，为什么要直接用呢？后续核查时还得一堆问题。。。

linfei8788 · 发表于 2024-10-17 13:39:41

自己肯定要留一套，现在都会查设计开发文件

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-17 13:44:01

我猜你们的情况应该是:委托公司研发和生产都是他，这样是不符合注册人制度的，所以建议设计和开发文档过程改为你们研发，他们负责注册样品或量产后的生产

泠泠月上 · 发表于 2024-10-17 14:54:06

如果是协助你们委托方做验证，可以直接引用
如果技术文件全由受托方来研发制作，理论上要转移给委托方之后，再委托生产（书面形式上）
再补充一句，不要随意全委托研发，要与当地药监局沟通清楚，广东反正不接受

156067 · 发表于 2024-10-17 15:13:22

不涉及修改的话，直接当外来文件直接受控都可以的吧。理论上

晴天骄子 · 发表于 2024-10-17 15:42:09

看这个样子，你们公司就是个壳，啥也没有，研发是委托的，生产是委托的，不出意外检验也是委托的，也就是销售可能是你的，然后你们就搞了一套程序来监督他们。这是随时要脱裤子跑路的节奏啊。

归去来csd · 发表于 2024-10-17 16:32:11

晴天骄子发表于 2024-10-17 15:42
看这个样子，你们公司就是个壳，啥也没有，研发是委托的，生产是委托的，不出意外检验也是委托的，也就是销 ...

还能这样操作啊？

fenghong320 · 发表于 2024-10-17 17:15:07

感谢分享！！！！！！！

丁丁i3o · 发表于 2024-10-17 17:27:26

注册人制度怎么样？

小咕咚 · 发表于 2024-10-17 17:40:14

泠泠月上发表于 2024-10-17 14:54
如果是协助你们委托方做验证，可以直接引用
如果技术文件全由受托方来研发制作，理论上要转移给委托方之后 ...

大概知道了谢谢

小咕咚 · 发表于 2024-10-17 17:41:15

13643312836 发表于 2024-10-17 11:47
因为是同一个企业，所以出个相关说明应该可以直接用，但是研发出来的资料早晚要转化为自己的，那就转出来再 ...

感谢学习了