溶解度检查

釺惍懿诺 · 发表于 2024-10-20 20:19:24

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各位专家请教个问题，溶解度中涉及到的溶剂都检查吗？还是说并行的、“或”的就选择一种。比如，水，乙醇或三氯甲烷溶解，就只选水测试。

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wwwlhy1989 · 发表于 2024-10-20 22:18:04

同问，等专家来回答

DPQC-001 · 发表于 2024-10-20 22:24:16

若是溶解度订入了标准或者进行检测，我们都是规定的溶剂每个都检查，但是这个一般不订入标准，不需要检查。

wzzz2008 · 发表于 2024-10-21 08:38:31

药典四部凡例十五、（2）溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。

其他部也有类似的规定。
所以，检查项下的溶解度，需要检查，性状项下溶解度，供精制或制备溶液时参考，无需检测。

xkdlzg · 发表于 2024-10-21 09:05:10

原料药溶解度不需要检查吧

奔向远方 · 发表于 2024-10-21 09:14:53

性状项下的一般不做，检查项下的溶解度/性才需要开展检验吧，检查项下的溶解度中的溶剂是逐一开展的，要不然的不符合标准要求了，比方说标准为“水，乙醇或三氯甲烷溶解”，若倪不操作，你敢按照这个标准写？

seo_0401 · 发表于 2024-10-21 09:25:38

如果你定入质量标准了，需要进行溶解度测定~

416301116 · 发表于 2024-10-21 09:46:18

没有特殊情况，不用放进质量标准，进行检测

Mothong · 发表于 2024-10-21 15:01:38

可以不做，做了也没关系

釺惍懿诺 · 发表于 2024-10-22 21:40:37

seo_0401 发表于 2024-10-21 09:25
如果你定入质量标准了，需要进行溶解度测定~

性状项下，不检验？检查项下全检验？是这么理解吗？

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釺惍懿诺 · 发表于 2024-10-22 21:41:01

wzzz2008 发表于 2024-10-21 08:38
药典四部凡例十五、（2）溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。

其他部也有类似的规定。
所以，检查项下的溶解度，需要检查，性状项下溶解度，供精制或制备溶液时参考，无需检测。

性状项下，不检验？检查项下全检验？是这么理解吗？

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釺惍懿诺 · 发表于 2024-10-22 21:42:09

DPQC-001 发表于 2024-10-20 22:24
若是溶解度订入了标准或者进行检测，我们都是规定的溶剂每个都检查，但是这个一般不订入标准，不需要检查。

如果药典有明确要求的那？比如硬脂酸镁，溶解的3个溶剂都检测？

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[原料药] 溶解度检查

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