中国，美国，欧洲微生物方法有什么区别

伍月1

不懂就问，中国药典，美国药典和欧洲药典做微生物方法验证，有什么不同之处，又有什么相同之处

机智鼠

在药学和医疗器械领域，中国、美国和欧洲的微生物方法存在一些差异与共通之处。

不同之处在于，《中国药典》2020年版中的微生物限度检查法和无菌检查法虽然较2015年版有所改进，并趋向于接近《欧洲药典》（EP）和美国药典（USP），但细微差别仍然存在。例如，在非无菌产品的微生物限度检查方面，CHP<1105>采用的微生物计数法与美国药典USP<61>中的方法有所不同。此外，各国药典对制药用水的微生物检查方法所用培养基也存在较大差异。

相同之处则体现在，尽管具体方法可能有所不同，但所有这些药典都旨在确保药品的安全性和有效性，通过严格的微生物检测来控制产品质量。同时，日本、美国、欧洲、加拿大等地区对ICH Q4B中提到的药典中微生物限度检查法、无菌检查法的相关章节进行了互认，这也体现了国际间在微生物检测标准上寻求一致性的努力。

总的来说，中国、美国和欧洲在微生物方法上既有差异也有共同点，这些差异和共同点反映了各自药典的特点以及国际间在药品质量控制方面的合作与协调。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

伍月1

机智鼠 发表于 2024-10-21 10:47
在药学和医疗器械领域，中国、美国和欧洲的微生物方法存在一些差异与共通之处。

不同之处在于，《中国药典 ...

没特别看明白，中国药典1105微生物计数方法验证，美国的61就不是用微生物计数吗？

鬼使神差

不同之处

限度标准：中国药典按产品分类制定微生物限度标准，如非无菌化学药品制剂、非无菌生物制品制剂等共6类 ；美国药典对非无菌药品和膳食补充剂的微生物限度标准有不同规定；欧洲药典将口服草药制剂及提取物单列，且大肠埃希菌检查分为不得检出和计数两种方法，沙门菌取样量为25g 。
检查项目：中国药典与欧洲药典规定了耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌等3种控制菌检查方法，美国药典在此基础上增加了梭菌检查方法 ，日本药典还补充了金黄色葡萄球菌检查方法 。
方法验证具体要求：中国药典的药品微生物检验替代方法验证，要求验证至少使用2个批号的样品，每批样品平行进行至少3次独立实验；美国药典通则<1223>替代微生物方法验证中，提及在准确性、灵敏度等方面存在优势或其他特殊情况下可使用替代方法，且对方法的专属性、检测限、重现性等验证参数有具体规定，但验证细节与中国药典不完全相同 。

相同之处

基本理念：都旨在确保药品微生物检测方法的准确性、可靠性和可重复性，以保障药品质量和用药安全 。
验证原则：对于新引入的微生物检验替代方法，都要求进行验证，证明其等效或优于药典规定的传统方法，验证参数都包括专属性、准确度、精密度等 。
方法适用性：都重视方法的适用性，在实际应用中，都需先确认方法对具体样品的适用性，如中国药典的方法适用性试验、美国药典的相关规定等，以确保检测结果的有效性 。

伍月1

鬼使神差 发表于 2024-10-21 12:32
不同之处

限度标准：中国药典按产品分类制定微生物限度标准，如非无菌化学药品制剂、非无菌生物制品制 ...

这样，你这个看的明白

流浪的行者

学习了。。。。。。

清翎

鬼使神差 发表于 2024-10-21 12:32
不同之处

限度标准：中国药典按产品分类制定微生物限度标准，如非无菌化学药品制剂、非无菌生物制品制 ...

2020年版的药典还要求2批 3次平行么？

胜利者

好像识林对比了

好吧那就这样吧

正好学习学习     

云水风度1

学习中，谢谢！

伍月1

清翎 发表于 2024-10-21 17:00
2020年版的药典还要求2批 3次平行么？

要求3个批次的吧

清翎

伍月1 发表于 2024-10-25 15:30
要求3个批次的吧

印象里是取消了