研发阶段需要现场QA吗

青天大老爷

请问各位大佬，公司目前处于研发阶段，质量体系还没有建立完全，请问需要现场QA吗，如果需要的话，现场QA应该做些什么呢？

qs36921358

理论上是 需要的，但这个QA要有很强的技术和法规能力，如果是新公司，产品还没出来，建议还是不要了。。

wzzz2008

现场QA从来不是质量管理的必须品。
有些一流的生产企业，也不设置现场QA。
至于，你们需不需要，看你们的质量管理策略，以及所处的质量管理水平。

825832902

学习学习，

药视网客服re4

领金币哒         

安捷伦

研发阶段建议要有QA，毕竟现在，不管内部还是外部，都是必须的吧。
除非你们的研发项目是为了卖青苗不自己往下走。

ink

QA就像是视频监控。
问：开车的时候是否在没有视频监控时就可以不受信号灯行驶？
答：主要看开车人的法律意识
这个回答够简单吧

青天大老爷

qs36921358 发表于 2024-10-21 10:55
理论上是 需要的，但这个QA要有很强的技术和法规能力，如果是新公司，产品还没出来，建议还是不要了。。

是新公司，产品还没有研发出来

potatohb

我认为要明确洁净室应该谁来管理和监控。比如研发人员不一定懂得GMP的要求，如果操作出现GMP不能出现问题，该怎么办？再比如用正式生产的设备生产了多种产品造成共线污染，而你并不知道就用了污染的设备造成产品污染，这个怎么办？能避免问题，就不用QA，不能至少应该打声招呼

爱笑的一天

得看你药品研发的进度了，参考GMP临床试验用药品附录，关键临床批需要满足GMP的要求

416301116

最好是有个QA，上市前的核查，现在也是挺严格的，研发人员如果合规意识不够，核查的时候会面临很多难题。

鬼使神差

需要

千里宋人头

在公司研发阶段，也需要现场 QA。
现场 QA 可以做以下工作：
1. 研发过程监督
监督研发实验操作是否符合规范，包括实验步骤、仪器使用、试剂添加等，确保实验的准确性和可重复性。
检查研发记录的完整性和准确性，督促研发人员及时、如实记录实验数据和观察结果。
2. 物料管理
对研发使用的原材料、试剂、样品等进行管理，确保物料的来源可靠、质量合格。
建立物料台账，记录物料的接收、使用、库存等情况。
3. 设备维护与校准
监督研发设备的日常维护和保养，确保设备处于良好的运行状态。
协助设备管理部门对关键设备进行校准，保证设备的测量精度。
4. 合规性检查
了解相关法规和标准，对研发活动进行合规性检查，确保研发过程符合法律法规要求。
关注行业动态，及时将新的法规要求传达给研发团队。
5. 问题反馈与处理
及时发现研发过程中的问题，并向相关部门和人员反馈。
参与问题的调查和处理，提出改进建议，防止问题再次发生。
6. 协助质量体系建设
在工作中积累经验，为公司质量体系的建立和完善提供建议和支持。
参与质量体系文件的编写和修订，确保质量体系符合研发实际需求。

浪me4aezmt

是否需要现场QA并没有一个绝对的答案，它取决于项目的具体情况和公司的战略需求。重要的是要建立一个适应项目需求的质量保证体系，并确保在整个开发过程中都能够有效地控制质量。无论是否采用现场QA，都应该确保有有效的质量控制机制来保障产品质量。

huangyao

研发阶段需不需要现场QA，要结合公司的质量管理水平而定。

cloudsky

理论上按规定要求都需要，但是关键你觉得在研发阶段设置一个现场QA，让他去管这个研发阶段的问题，估计生产的老总要发飙的。你们质量体系也没有建立，这个时候一般都是放宽要求。等产品已经搞好了，然后进入正式阶段，质量体系也完善了，这时候QA介入就好的多。否则研发被管的束手束脚，什么事都做不好，可能还没开始就结束了。

将进酒

可以做些现场管理工作，促进和完善

Mothong

根据实际情况看必要性把，每个公司情况各不一样

白sxl6dzng

如果研发初期基本可有可无
如果准备进入中试阶段，建议有

云f590ffaa

转移过度阶段最好是要。