公共设施更换（压缩空气）验证

potatohb

各位大神，我们公司将更换压缩空气的制气和储气罐，应该算是公共设备变更。请问按照GMP要求，需要怎么做验证，主要关心检测项目和是否需要停产做验证？能否给一些方向？谢谢！

莯堞

IOPQ都需要重新做，在验证完成前，涉及压缩空气使用的GMP相关操作都应该被禁止。

机智鼠

在药品生产领域，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，任何影响产品质量的设备变更都需要进行适当的验证。对于压缩空气系统的更换，这通常被视为关键设施的变更，因为它可能直接影响到产品的质量和安全。

### 一、验证步骤：

1. **风险评估**：首先，应进行风险评估以确定变更对产品质量的潜在影响。这包括评估新系统的设计、安装和操作是否符合GMP要求。

2. **预验证**：在安装之前，应对新系统的设计进行预验证，确保其符合所有适用的法规和标准。

3. **安装确认**：在安装过程中，应进行安装确认，以确保系统按照设计规范正确安装。

4. **操作验证**：安装完成后，需要进行操作验证，以证明系统能够在预期的操作范围内正常运行。

5. **性能验证**：最后，应进行性能验证，以证明系统能够持续稳定地生产出符合质量要求的压缩空气。

### 二、检测项目：

- 空气纯度测试（如油含量、水分含量、颗粒物含量等）。
- 压力和流量测试。
- 微生物限度测试。
- 无菌测试（如果适用）。

### 三、是否需要停产做验证：

这取决于变更的性质和对产品的潜在影响。如果评估结果显示变更可能会对产品质量产生重大影响，那么可能需要在停产期间进行验证。然而，如果可以通过其他方式（如并行运行新旧系统）来验证新系统的性能而不中断生产，那么可能不需要完全停产。

### 四、法规参考：

- 《药品生产质量管理规范》（GMP）相关章节。
- 《药品生产监督管理办法》等相关法规。

请注意，具体的验证要求和方法应根据您公司的具体情况和适用的法规来确定。建议咨询专业的质量保证或工程团队，以确保所有必要的步骤都得到遵循。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

无聊654123

制备那换了，压缩空气啥情况都不知道，最好是等验证做完了再生产吧。更换设备的，安装运行，整个系统的性能。

千里宋人头

一、验证前准备
1. 明确变更范围和目的：确定更换设备对压缩空气系统的影响程度。
2. 制定验证计划：包括验证的范围、方法、时间表、责任人等。
二、检测项目
1. 物理性质
压力：确保压缩空气的压力稳定在规定范围内，可通过压力表进行监测。
流量：检查压缩空气的流量是否满足生产需求，可使用流量计进行测量。
2. 空气质量
水分含量：使用露点仪检测压缩空气中的水分含量，应符合 GMP 要求的标准。
油分含量：通过油分检测仪测定压缩空气中的油分含量，不得超过规定限值。
悬浮颗粒：采用尘埃粒子计数器检测压缩空气中的悬浮颗粒数量。
微生物含量：进行微生物限度检查，确保压缩空气符合无菌要求。
三、验证方法
1. 安装确认（IQ）
检查设备的安装是否符合设计要求，包括设备的型号、规格、安装位置等。
确认设备的连接管道、阀门等部件安装正确，无泄漏。
检查设备的电气连接是否安全可靠。
2. 运行确认（OQ）
启动设备，检查设备的运行状态是否正常，包括压力、流量、温度等参数是否稳定。
进行设备的空载和负载运行测试，验证设备的性能是否满足要求。
检查设备的控制系统是否灵敏可靠，能够准确地控制设备的运行。
3. 性能确认（PQ）
在实际生产条件下，对压缩空气进行连续监测，确保其质量符合 GMP 要求。
对使用压缩空气的产品进行质量检测，验证更换设备后对产品质量无不良影响。
四、是否需要停产做验证
一般情况下，尽量避免停产进行验证。可以采取分段验证的方法，在不影响生产的前提下，对新设备进行安装确认和运行确认。在性能确认阶段，可以选择在生产间隙或低产量时进行，以减少对生产的影响。
如果更换的设备对生产至关重要，且无法在不停产的情况下进行充分验证，可以考虑在停产期间进行全面的验证。但在停产前，应制定详细的验证计划和生产恢复计划，确保验证工作的顺利进行和生产的及时恢复。

Russell-Cao

保证制备段能够有效制备出符合要求的压缩空气，在此基础上分配段各终端使用点受影响较小，根据ISPE指南选择最差点做1次确认即可

xkdlzg

做验证符合要求不就OK了吧

鱼小小

按新系统做验证的过程重新来一遍，建议停产等验证结果再启用

a850777892

走变更，做评估，做验证，需不需要停产要看你生产过程用不用压缩空气，看压缩空气会不会接触物料

potatohb

a850777892 发表于 2024-10-21 14:28
走变更，做评估，做验证，需不需要停产要看你生产过程用不用压缩空气，看压缩空气会不会接触物料

谢谢！压缩空气都是机器设备功能，不直接接触物料

potatohb

机智鼠 发表于 2024-10-21 11:33
在药品生产领域，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，任何影响产品质量的设备变更都需要进行适当 ...

谢谢啦 大神很全面