医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则和规范本身的关系

孤酒

一直没搞懂《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和《《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第64号）》之间的关系。
尤其看到《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》最后的注解，就更懵了。

我原来一直以为《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》里面的章节和条款对应的应该是《医疗器械生产质量管理规范》里的章节，但今天对了一下对不上呢。

比如下图左为指导原则，1.1.3条款对应的规范里的第二章第五条，不应该是2.5.0么？

156067

没见过各论各的辈分么

warsong

总则不对应条款，1.1.1，代表机构和人员下面的第一条的第一款，机构和人员下面的第一条是整个规范的第5条。
第一位分别是1机构和人员、2厂房和设施、3设备、4文件管理、5设计开发、6采购、7生产管理、8质量控制、9销售和售后服务、10不合格品控制、11不良事件。除去了规范里面不涉及检查的条款

浪me4aezmt

《规范》的实施：
医疗器械生产企业应当按照《规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
《指导原则》的执行：
监管部门则依据《指导原则》对医疗器械生产企业进行现场检查，评估其是否符合《规范》的要求。同时，《指导原则》也为监管部门提供了检查结果的评估标准和依据。

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》与《医疗器械生产质量管理规范》之间是相辅相成的关系。《规范》为医疗器械生产企业的质量管理提供了基本框架和要求，而《指导原则》则是监管部门在实施《规范》过程中进行现场检查的具体操作指南。两者共同构成了医疗器械生产质量管理的完整体系，保障了医疗器械的安全、有效和高质量生产。

rainny0715

导则的最后有编号的编排方式注解

孤酒

rainny0715 发表于 2024-10-21 19:14
导则的最后有编号的编排方式注解

就是看了注解，才更懵。

注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。X2。X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。


补充内容 (2024-10-22 14:10):
非常想知道，注解里的章、节到底指的那个文件？是规范么？

沉默是输

这是论坛大佬之前发的，给你搬运过来看看

rainny0715

孤酒 发表于 2024-10-22 09:22
就是看了注解，才更懵。

注解：

是的呀，你看这个文件的名字，就可以理解为“医疗器械生产质量管理规范”的“现场检查指导原则“

kkkki

请问楼主问题解决了吗？我现在看也是发现了这个疑惑点，所以企业需要关注的是2014版的《规范》就可以是么？