变更医疗器械的使用期限，是否需要走注册变更？

tingting_14 · 发表于 2024-10-22 11:02:31

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各位老师大家好，请问变更医疗器械的使用期限，需要走注册变更呢？还是走说明书变更就可以？
如需要走注册变更的话，强制性标准有变化的，是否需要提交产品满足新标准的检验报告？

wy121 · 发表于 2024-10-22 11:08:47

有源医疗器械的注册变更内容仅包含注册证及其附件所载明的内容，有效期不在里面，可以质量管理内部把控，验证，然后说明书、标签等涉及内容需要备案更正。产品技术要求明确执行的强制性标准更新，需要送检、变更的。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-22 11:10:11

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-10-22 11:13 编辑

1、效期要做注册变更的
2、标准变化要识别一下，是否涉及具体项目变化，不涉及可能就评审下就行。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-10-22 11:44:00

效期要做注册变更的

sophiamilktea · 发表于 2024-10-22 11:54:10

有效期要做注册变更的，新标准更新，评估变化带来的影响，有影响的要重新做验证和型检，提交符合新标准的相关证明材料。

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-22 12:49:42

通常需要走注册变更流程。这是因为医疗器械的使用期限是其安全性和有效性的重要组成部分，任何对使用期限的变更都可能影响到产品的整体性能和患者的使用安全。

zxj8090 · 发表于 2024-10-22 13:50:09

1、延长使用期限，需要提交证据，变更说明书和标签，需要批准。但是，不属于注册变更。
2、缩短使用期限，也需要变更说明书和标签，需要批准。当然，容易批准。这也不属于注册变更。

tingting_14 · 发表于 2024-10-22 15:47:59

zxj8090 发表于 2024-10-22 13:50
1、延长使用期限，需要提交证据，变更说明书和标签，需要批准。但是，不属于注册变更。
2、缩短使用期限， ...

谢谢您的解答，您是说延长使用期限，只需要走变更说明书，提交相关的验证资料，也就是提交证据就可以，不需要走注册变更是吗？您是办理过类似的事项吗？还是自己理解的？您是北京的？还是哪个地方的？

tingting_14 · 发表于 2024-10-22 15:51:06

wy121 发表于 2024-10-22 11:08
有源医疗器械的注册变更内容仅包含注册证及其附件所载明的内容，有效期不在里面，可以质量管理内部把控，验 ...

谢谢您的解答，您是自己对法规文件的理解呢，还是有办理过类似的事项呢？您是哪个省的？

wy121 · 发表于 2024-10-22 16:17:36

tingting_14 发表于 2024-10-22 15:51
谢谢您的解答，您是自己对法规文件的理解呢，还是有办理过类似的事项呢？您是哪个省的？

咨询过类似问题，山东。

谢大师 · 发表于 2024-10-22 16:32:13

我们是走的说明书变更，然后把产品效期验证的资料的提交一下，审评通过就行了

yiya12 · 发表于 2024-10-23 10:48:39

本帖最后由 yiya12 于 2024-10-23 10:49 编辑

可以准备好有效期变更的资料，先提交说明书更改告知试试，告知受不受理也就5工，不受理再去提交变更注册。不过你们有强制性标准更新的话，直接一起走变更注册也可以

kuwaithan · 发表于 2024-10-23 11:57:35

你这是2个问题，第一个有效期变更，不属于注册变更内容，走说明书变更内容。内部做好设计开发变更和相关验证等记录。第二个强标变化的，你要评估强标变化情况，如果参数上变化，需要检验后，提交技术要求变更，如果参数没变化，你需要做技术要求变更。都属于注册变更内容。

wujun028647 · 发表于 2024-10-26 16:15:45

以前要做变更，现在单纯做设备预期使用期限变更，交说明书备案也给批了，国家局器审中心审评一部

hujun1016 · 发表于 2024-10-29 09:33:41

不用争论了，注册与备案管理办法说的很明确。第五章第一节：变更注册

第七十九条：注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
所以就两点，一:注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
所以就两点，一：注册证上登记的任何内容变化，需要走变更，二:原料工艺外形使用方法等，自己评估有原安全有效研究（风险，灭菌，运输，理化，效期，安装等一系列）要做改变的，需要变更，

徐瑾Eric · 发表于 2024-10-29 09:57:13

hujun1016 发表于 2024-10-29 09:33
不用争论了，注册与备案管理办法说的很明确。第五章第一节：变更注册

第七十九条：注册人应当主动开展医 ...

肯定是要变更的，具体的办法，应该是各个省有一些不同的理解和执行。

sanhuo20 · 发表于 2024-11-1 14:27:36

使用期限变更今年才办理了，走的使用说明书变更告知的路径，没有进行变更注册，因不涉及技术要求及注册证的内容变化。

tingting_14 · 发表于 2024-11-4 09:50:13

sanhuo20 发表于 2024-11-1 14:27
使用期限变更今年才办理了，走的使用说明书变更告知的路径，没有进行变更注册，因不涉及技术要求及注册证的 ...

好的，谢谢您

tingting_14 · 发表于 2024-11-6 15:03:17

sanhuo20 发表于 2024-11-1 14:27
使用期限变更今年才办理了，走的使用说明书变更告知的路径，没有进行变更注册，因不涉及技术要求及注册证的 ...

说明书变更告知的路径，你们办理完成用了多少个工作日啊？

tingting_14 · 发表于 2024-11-6 15:05:32

感谢各位的评论，我们咨询了北京药监局，回复说有源器械的医疗器械证上没有标明使用期限，所以变更使用期限走说明书变更路径就行，现在在办理中，目前还不清楚多久能办理完成。